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第一章 绪论1

第一节 药事法规体系概述1

一、美国药事法规体系2

二、欧盟药事法规体系5

三、加拿大药事法规体系7

第二节 药事法规制定原则7

一、保证药品安全、有效7

二、确保药品使用经济、合理8

三、促进制药工业的发展9

四、支持传统药物的发展10

第三节 国外药事法规框架11

一、药物研发环节的药事法规11

二、药物生产环节的药事法规14

三、药品流通环节的药事法规15

四、药品使用环节的药事法规16

五、药品监督的药事法规17

第二章 药事执法机构21

第一节 美国药品管理机构21

一、美国食品药品管理局（FDA）21

二、美国管制（特殊）药品监督管理局（DEA）25

三、全国药房理事会协会（NABP）26

四、州药房理事会（SBP）27

五、联邦贸易委员会（FTC）27

第二节 日本药品管理机构27

一、厚生劳动省（MHLW）27

二、药品与食品安全局（PFSB）29

三、药品与医疗器械代理处（PMDA）30

四、卫生政策局32

五、国立健康科学研究所34

六、国立生物医学创新研究所34

七、药事与食品卫生委员会（PAFSC）35

第三节 欧盟药品管理机构35

一、欧盟药品局（EMA）35

二、英国药品管理机构39

三、法国健康产品安全局（Afssaps）44

四、德国联邦药品和医疗器械机构（BfArM）45

第四节 澳大利亚药品管理机构46

一、治疗产品管理局（TGA）简介46

二、TGA的药品监管职责47

三、TGA的组织机构47

四、澳大利亚州政府对药品的监管48

第五节 世界卫生组织（WHO）的药品管理机构49

一、WHO的组织结构49

二、WHO主要的药品监管机构51

第三章 典型国家药事法规54

第一节 美国药事法规54

一、美国药品安全监管立法的百年发展史54

二、FDCA主要内容及其对药品的监管59

三、FDCA重要修订案72

四、其他对FDA监管有影响的法规76

第二节 日本药事法规79

一、日本《药事法》79

二、其他与药品相关的法规87

三、日本县政府对药品的管理88

第三节 欧盟药事法规88

一、欧盟药品管理立法体系88

二、欧盟药事法规89

三、英国药事法规94

第四节 澳大利亚药事法规100

一、澳大利亚主要药事管理法律100

二、澳大利亚对药品的管理规定101

第四章 药品注册法规108

第一节 美国药品注册法规108

一、美国新药评审导论108

二、美国新药研制的步骤110

三、FDA对仿制药品的评审126

四、FDA对非处方药的评审127

五、新药加速上市机制128

第二节 欧盟药品注册法规129

一、欧盟药品上市的变革129

二、欧盟药品局（EMA）对新药上市的审评129

三、集中审批程序（CP）130

四、非集中审批程序132

五、快速上市机制133

第三节 人用药品注册技术要求的国际协调会议（ICH）134

一、ICH成立的背景134

二、ICH的成员134

三、ICH的组织机构135

四、ICH的职责135

五、 ICH的会议机制136

六、ICH的工作程序136

七、通用技术文件（CTD）136

第四节 国际原料药注册138

一、美国药物主控文件（DMF）138

二、欧洲药物主控文件（EDMF）142

三、欧洲药典的适应性认证（COS）145

第五章 生物制品的监管149

第一节 美国生物制品监管发展史149

第二节 美国生物制品监管部门与法规体系150

一、美国生物制品监管部门150

二、生物制品监管法规151

第三节FDA对生物制品研发、生产、上市的监管151

一、生物制品监管的CMC要求151

二、非临床试验研究设计及监管151

三、临床试验监管153

四、生物制品上市审批153

第四节 欧美国家生物仿制药的上市审批与监管153

一、生物仿制药发展背景153

二、生物仿制药与传统仿制药的区别154

三、欧盟生物仿制药的审批与监管154

四、美国生物仿制药的审批与监管156

第六章 植物药的注册与监管160

第一节 美国植物药的监管160

一、植物药在美国的发展历程160

二、美国植物药相关监管法规161

三、植物制品在美国上市的形式及相关监管部门162

第二节 欧盟植物药的监管166

一、欧盟植物药的监管与注册机构166

二、欧盟植物药监管与注册的法律适用167

三、传统草药的定义与简化注册程序的适应范围167

四、《欧盟传统植物药指令》的主要内容167

五、申请传统植物药注册需提交的资料169

六、欧盟不批准传统植物药注册的情形170

第三节 澳大利亚草药的监管170

一、澳大利亚草药的监管机构170

二、澳大利亚草药监管的法规171

三、草药作为登记类药物在澳大利亚上市171

四、草药作为注册类药物在澳大利亚上市172

五、澳大利亚草药注册的技术要求173

第七章 罕见病药物的监管175

第一节 美国罕见病药物监管制度175

一、美国罕见病药物监管的法律适用176

二、美国罕见病药物监管部门（OOPD）177

三、美国罕见病药物上市批准现状177

四、美国罕见病药物资格的认定178

五、美国罕见病药物研发的激励机制182

第二节 欧盟罕见病药物监管制度185

一、欧盟罕见病药物监管的法律适用185

二、欧盟罕见病药物监管部门186

三、欧盟罕见病药物的鼓励支持政策186

第三节 日本罕见病药物监管制度186

一、日本罕见病药物监管的法律适用186

二、日本罕见病药物监管部门187

三、日本罕见病药物的优惠政策187

第八章 医疗器械的监管190

第一节 美国医疗器械监管190

一、美国医疗器械监管机构190

二、美国医疗器械监管的法律体系191

三、美国医疗器械的分类192

四、美国医疗器械的临床试验管理193

五、美国医疗器械的生产管理196

六、美国医疗器械的上市管理196

七、美国医疗器械的上市后管理198

第二节 欧盟医疗器械监管199

一、欧盟医疗器械监管的法律体系199

二、欧盟医疗器械管理机构和方式200

三、欧盟医疗器械的分类200

四、欧盟医疗器械的临床试验监管201

五、欧盟医疗器械的生产管理201

六、欧盟医疗器械的上市管理202

七、欧盟医疗器械的上市后管理202

第九章 饮食补充剂的监管204

第一节 美国《饮食补充剂健康与教育法案》简介204

第二节 饮食补充剂的定义与分类205

第三节 饮食补充剂的管理206

一、饮食补充剂标识的新要求207

二、含有一种新成分的饮食补充剂的上市207

三、特殊声明标识207

四、产品促销参考文献208

第四节 饮食补充剂的cGMP209

一、cGMP的适用对象209

二、cGMP的实施时间209

三、过渡性最终法规209

第十章 药品质量管理规范体系（GXP）212

第一节 典型国家药物非临床研究质量管理规范（GLP）212

一、美国GLP212

二、欧盟GLP220

第二节 部分发达国家临床试验质量管理规范（GCP）221

一、美国GCP221

二、ICH-GCP231

第三节 部分发达国家生产质量管理规范（GMP）233

一、美国GMP （US-FDA-cGMP）233

二、WHO-GMP238

三、ICH-Q7A（原料药GMP）238

四、药品检查协定和药品检查协定组织（PIC/S）240

五、药品GMP认证检查机构的管理241

六、国际GMP的主要特点241

第四节 典型国家药品分销（流通）质量管理规范（GDP）243

一、欧盟GDP243

二、英国GDP246

三、新加坡GDP247

四、WHO-GDP249

五、典型国家／地区GDP的共性250

第十一章 药械广告与促销的监管253

第一节 美国对药品和医疗器械广告与促销的监管253

一、美国药品广告监管机构253

二、美国药品广告与促销监管的法律适用256

三、处方药广告与促销管理257

四、生物制品广告和促销法规261

五、医疗器械广告与促销管理262

六、美国对药品标签外用药促销的监管263

第二节 英国对药品广告与促销的监管269

一、英国药品广告监管的法律依据269

二、英国广告监管的基本原则和投诉处理269

三、面向公众宣传270

四、对专业人员进行的宣传271

五、英国对标签外用药的监管273

第十二章 药品价格监管278

第一节 美国药品价格管理278

一、美国药品的市场定价模式278

二、美国政府对药品价格的控制279

三、美国医疗保险对药品价格的影响279

第二节 法国药品价格管理280

一、法国药品政府定价机构280

二、法国药品政府定价范围280

三、法国药品政府定价依据281

四、法国政府定价药品的分类281

五、法国政府控制药价的其他辅助方法282

第三节 英国药品价格管理282

一、英国药品价格管理相关机构和定价范围282

二、英国政府对药品价格的控制282

三、英国药品价格具体制定283

第四节 德国药品价格管理283

一、德国药品定价机构283

二、德国药品政府定价范围284

三、德国药品参考定价方法284

第五节 澳大利亚药品价格管理284

一、澳大利亚药品价格管理方法284

二、澳大利亚政府对药品价格的补偿285

三、澳大利亚药物经济学评价的应用285

第十三章 药品使用监管287

第一节 药房和药师管理概述287

第二节 优良药房工作规范（GPP）288

一、GPP的起源288

二、发展中国家的GPP289

三、其他国家的GPP290

第三节 美国药房管理290

一、美国开设药房的条件290

二、美国的网络药房291

第四节 美国药师管理293

一、美国药师分类293

二、执业药师的资格294

三、执业药师资格考试294

四、美国执业药师的业务标准296

五、药师的继续教育297

六、药师的再注册298

第十四章 药物警戒300

第一节 药物警戒概述300

一、药物警戒的起源与发展300

二、药物警戒与药品不良反应概念301

三、药物警戒和药品不良反应监测的异同301

第二节 国际药物警戒的发展现状302

一、国际药物监测合作计划参与国家302

二、国际药物警戒活动302

第三节 美国药物警戒体系303

一、美国的药物警戒模式303

二、美国负责药物警戒的组织机构303

三、美国药物警戒法律体系305

四、美国药品不良反应监测体系306

五、美国药品安全风险管理计划311

第四节 欧盟的药物警戒313

一、欧盟的药物上市后警戒体系314

二、英国的药物不良反应监测315

三、法国药物警戒体系318

第五节 日本的药物警戒320

一、上市后监管320

二、风险管理321

三、批准后研究（PAR）321

四、批准后所进行活动的监督管理321

第六节 部分国家的药品不良反应救济制度322

一、日本的不良反应损害救济制度322

二、德国的药品不良反应救济制度324

三、瑞典的药品不良反应救济制度325

四、我国台湾的药品不良反应救济制度326

第十五章 药品责任328

第一节 美国药品责任体系328

一、美国缺陷药品的定义与范围328

二、美国与缺陷药品相关的主要法律法规329

三、美国缺陷药品管理的社会规制主体329

四、美国缺陷药品管理流程330

五、美国产品责任相关立法334

六、美国缺陷产品的归责原则335

第二节 英国药品责任体系336

一、英国缺陷药品的定义与分类336

二、英国与缺陷药品相关的法律法规337

三、英国缺陷药品管理中的社会规制主体337

四、英国缺陷药品管理流程338

五、英国药品责任适用立法及归责原则341

第三节 德国药品责任体系342

一、德国药品责任立法的发展历程342

二、德国药品责任制度343

附件一：美国药品法律体系345

附件二：欧盟药品法律体系354

附件三：英国药品法律体系359

附录四：日本药品法律体系361

附件五：英文缩写汇编表——按首字母排序363

参考文献374