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第一部分 走近GSP1

一、GSP与GSP认证1

二、GSP认证误区种种2

三、GSP认证不能抱有幻想5

四、推进GSP认证的关键在领导6

五、GSP认证应从基础入手7

六、借GSP“东风”抓好企业管理8

七、加速GSP改造之良策10

八、GSP认证应有完美的体系文件11

九、建立健全过硬的质量体系13

十、GSP质量体系的审核14

十一、GSP认证必备的硬件14

十二、GSP认证中对库房地面的要求16

十三、GSP认证必备的软件17

十四、质量管理文件的制定和检查18

十五、GSP认证核查中的质量记录19

十六、计算机所作记录应规范20

十七、购销记录须依法执行21

十八、GSP认证评审记录须规范(一)22

十九、GSP认证评审记录须规范(二)24

二十、GSP认证评审记录须规范(三)25

二十一、合理组织软件至关重要26

二十二、非法人企业应备的软件27

二十三、GSP认证注重求真务实29

二十四、GSP认证需要收集的资料30

二十五、入库验收记录的定位31

二十六、进口药品的入库验收32

二十七、药品批准文号记录形式之我见33

二十八、规章制度是否要挂墙明示34

二十九、GSP认证与“两个标准”36

三十、GSP认证的检评标准38

三十一、GSP认证检查评定标准新规定39

三十二、GSP认证检查评定标准是低还是高40

三十三、GSP认证审评标准解读40

三十四、GSP认证检评标准有关条文的界定(一)41

三十五、GSP认证检评标准有关条文的界定(二)43

三十六、GSP认证检评标准有关条文的界定(三)44

三十七、GSP认证与全员培训45

三十八、就业准入规定岗位解析47

三十九、用人要符合GSP的规定48

四十、如何建立药品质量档案49

四十一、购进药品应有合法票据50

四十二、关于编制质量手册的意见51

四十三、GSP认证与药品分类管理52

四十四、直调药品的质量控制53

四十五、GSP认证与危险药品的关系54

四十六、医疗机构“无证”供应单位犯难56

四十七、ISO 9000与GSP莫混为一谈58

四十八、GSP认证“窗口”行为应规范59

四十九、GSP之购销记录60

五十、勿片面领会规定内涵62

五十一、职工花名册与GSP的关系63

五十二、GSP认证有关问题综合答疑(一)64

五十三、GSP认证有关问题综合答疑(二)65

五十四、GSP认证有关问题综合答疑(三)67

五十五、GSP认证有关问题综合答疑(四)68

五十六、二类精神药品的管理69

五十七、如何对进货情况进行质量评审71

五十八、目标管理的概念与特点73

五十九、经营方针的概念和示例74

六十、质量方针和目标管理的实施过程76

六十一、拟定企业精神77

六十二、企业精神与GSP78

六十三、可供借鉴的质量方针79

六十四、五率的规定与计算公式81

六十五、GSP认证材料的编写82

六十六、制定GSP档案目录的重要性84

六十七、GSP认证值得商榷的问题85

六十八、GSP认证棘手问题概览86

六十九、未按规定时限完成GSP认证的企业将受处罚88

第二部分 认证检查评定标准难点条文解析90

一、060490

二、060590

三、090191

四、150391

五、270293

六、270393

八、290194

七、270594

十、310195

九、300195

十一、330196

十二、340196

十三、400297

十四、410197

十五、410797

十六、410898

十七、410998

十八、420898

十九、440199

二十二、5302100

二十、4801100

二十一、5301100

二十三、5501101

二十四、5701101

第三部分 GSP认证检查评定标准和有关内容102

一、药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)102

二、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)110

三、药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)121

四、批准文号与假劣药品127

五、处方药与非处方药标识牌的问题133

第四部分 已通过GSP认证企业经验谈(选用部分)136

一、河北省神威大药房：GSP认证扬神威136

二、重庆桐君阁大药房：从“要我认证”到“我要认证”139

三、湖北省黄冈市卫尔康医药有限公司：质量立业、质量兴业、质量壮业141

四、广州市医药有限公司：GSP认证准备工作逐一数142

第五部分 名词解释148

一、药品148

二、中药材(又名生药)148

三、中药饮片148

四、成药148

五、西药148

六、抗生素148

九、新药149

十、中药149

八、生物制品149

七、生化药品149

十一、炮制150

十二、诊断药品150

十三、医疗用毒性药品150

十四、麻醉药品150

十五、精神药品150

十六、放射性药品150

十七、药品经营企业150

十八、药品批发企业150

二十七、处方药151

二十六、处方调配151

二十五、药品直调151

二十四、首营品种151

二十三、首营企业151

二十一、药品经营范围151

二十、药品经营方式151

十九、药品零售企业151

二十二、企业主要负责人151

三十三、能力152

三十七、质量方针152

三十五、管理体系152

三十四、体系(系统)152

三十六、质量管理体系(QMS)152

三十一、要求152

三十、质量152

二十九、产品或服务152

二十八、非处方药152

三十二、顾客满意152

四十四、质量改进153

四十八、组织153

四十七、效率153

四十六、有效性153

四十五、持续改进153

四十一、质量管理153

四十三、质量保证153

四十二、质量控制153

四十、最高管理者153

三十九、管理153

三十八、质量目标153

五十五、项目154

五十六、程序154

五十四、服务154

五十七、特性154

五十八、质量特性154

四十九、组织结构154

五十二、相关方154

五十一、供方154

五十、顾客154

五十三、过程154

五十九、可追溯性155

六十、合格155

六十一、不合格155

六十二、缺陷155

六十三、预防措施155

六十四、纠正措施155

六十五、纠正155

六十六、报废155

六十七、信息155

六十八、文件155

七十五、评审156

七十四、确认156

七十三、客观证据156

七十六、审核156

七十七、审核方案156

七十一、质量计划156

七十、质量手册156

六十九、规范156

七十二、记录156

八十三、受审核方157

八十六、技术专家157

八十五、审核组157

八十四、审核员157

八十七、上市药品157

八十二、审核委托方157

八十一、审核结论157

八十、审核发现157

七十九、审核证据157

七十八、审核准则157

九十四、新的不良反应158

九十三、可疑不良反应158

九十二、药品不良反应158

九十一、待验158

九十、批准文号158

八十九、批号158

八十八、药品标准158

九十五、医药商品159

九十六、质量信息159

九十七、药品养护159

九十八、验收159

九十九、药品有效期159

参考文献161