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第一章 药物分析概论1

第一节 药物分析的性质和任务1

一、药物分析在药品质量检验中的应用1

二、药物分析在药品生产过程中的应用2

三、药物分析在药品经营过程中的应用2

四、药物分析在药品使用中的应用2

五、药物分析在药物研发中的应用2

第二节 药品质量管理与管理规范3

一、药物非临床研究质量管理规范3

二、药物临床试验质量管理规范3

三、药物生产质量管理规范3

四、药物经营质量管理规范4

五、中药材生产质量管理规范4

六、人用药品注册技术要求国际协调会4

第三节 药物分析学发展趋势5

第四节 药物分析学的学习要求5

第二章 药品质量标准与药物分析方法验证6

第一节 药品标准6

一、我国药品质量标准分类6

二、《中国药典》的内容7

三、《中国药典》的进展12

四、主要国外药典简介12

第二节 药品质量标准制订15

一、制订药品质量标准的原则16

二、质量标准建立的基本过程16

三、药品质量研究的内容17

四、药品质量标准的制订与起草说明21

第三节 药物分析方法的验证23

一、药品质量标准中分析方法验证的内容23

二、药品质量标准中分析方法验证的要求24

第四节 药品检验的基本程序25

一、检验机构25

二、药品检验的基本程序26

第三章 药物的鉴别28

第一节 鉴别的项目28

一、性状28

二、一般鉴别30

三、专属鉴别32

第二节 药物的鉴别方法32

一、化学鉴别法32

二、光谱鉴别法33

三、色谱鉴别法35

第三节 鉴别试验的条件与方法验证36

一、鉴别试验的条件36

二、鉴别试验的方法验证37

第四章 药物的杂质检查38

第一节 药物的杂质与限量38

一、药物的纯度38

二、药物杂质的来源38

三、药物杂质的分类40

四、药物杂质的限量40

第二节 药物中杂质的检查方法41

一、化学法42

二、光谱法42

三、色谱法42

四、其他方法45

第三节 药物中杂质检查示例48

一、氯化物检查法48

二、硫酸盐检查法49

三、铁盐检查法50

四、重金属检查法50

五、砷盐检查法52

六、干燥失重检查法55

七、水分测定法56

八、炽灼残渣检查法57

九、易炭化物检查法58

十、残留溶剂检查法58

十一、溶液颜色检查法61

十二、溶液澄清度检查法61

第四节 特殊杂质的分离与鉴定61

第五节 杂质分析方法验证63

一、专属性63

二、检测限64

三、定量限65

四、线性与范围65

五、准确度65

第五章 药物的含量测定66

第一节 概述66

第二节 容量分析法66

一、容量分析方法的特点66

二、容量分析法中的计算67

三、容量分析法的类型68

第三节 分光光度法71

一、紫外-可见分光光度法72

二、荧光分光光度法73

三、原子吸收分光光度法74

第四节 色谱法75

一、高效液相色谱法75

二、气相色谱法79

第五节 样品分析的前处理方法80

一、不经有机破坏的分析方法80

二、经有机破坏的分析方法81

第六节 药物含量测定方法验证84

一、准确度84

二、精密度85

三、专属性85

四、线性86

五、范围86

六、耐用性86

第六章 药物制剂分析87

第一节 药物制剂分析的特点87

一、药物制剂类型87

二、药物制剂分析的特点87

第二节 片剂分析89

一、片剂的检查89

二、片剂的含量测定94

第三节 注射剂分析94

一、注射剂的检查95

二、注射剂的含量测定100

第四节 复方制剂分析102

一、复方制剂的特点102

二、复方制剂分析的特点102

第七章 体内药物分析105

第一节 概述105

第二节 常用体内样品的制备与贮存106

一、体内样品的种类106

二、体内样品的采集与制备107

三、体内样品的贮存108

第三节 体内样品分析的前处理108

一、体内样品前处理的目的109

二、常用体内样品的预处理技术109

第四节 体内样品分析方法的建立与方法验证112

一、分析方法的设计依据112

二、分析方法建立的一般步骤113

三、分析方法的验证与要求113

第八章 芳酸及其酯类药物分析121

第一节 结构与性质121

一、典型药物121

二、主要理化性质123

第二节 鉴别124

一、与铁盐的反应124

二、水解反应125

三、重氮化-偶合反应125

四、分解产物的反应126

五、紫外分光光度法126

六、红外分光光度法127

七、薄层色谱法127

八、高效液相色谱法128

第三节 检查128

一、阿司匹林中特殊杂质的检查128

二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查130

三、二氟尼柳中有关物质的检查131

四、甲芬那酸中特殊杂质的检查132

五、氯贝丁酯中特殊杂质的检查133

第四节 含量测定133

一、酸碱滴定法133

二、紫外分光光度法135

三、高效液相色谱法136

第五节 体内药物分析136

一、人血浆中阿司匹林和水杨酸的测定136

二、人血浆中布洛芬的测定138

第九章 巴比妥类药物分析140

第一节 结构与特征140

一、巴比妥类药物的结构与性质140

二、巴比妥类药物的理化特征141

第二节 鉴别144

一、丙二酰脲类鉴别试验144

二、熔点测定144

三、利用特殊取代基或元素的鉴别试验145

第三节 苯巴比妥的检查146

一、酸度146

二、乙醇溶液的澄清度146

三、有关物质147

四、中性或碱性物质147

第四节 含量测定147

一、银量法147

二、溴量法148

三、酸碱滴定法148

四、紫外分光光度法149

第五节 体内药物分析150

第十章 胺类药物分析151

第一节 芳胺类药物151

一、结构与性质151

二、鉴别154

三、检查158

四、含量测定160

五、体内药物分析162

第二节 苯乙胺类药物163

一、结构与性质163

二、鉴别165

三、特殊杂质检查167

四、含量测定168

五、体内药物分析170

第十一章 杂环类药物分析172

第一节 吡啶类药物172

一、基本结构与化学性质172

二、鉴别173

三、有关物质的检查176

四、含量测定178

第二节 吩噻嗪类药物179

一、基本结构与化学性质179

二、鉴别181

三、有关物质的检查182

四、含量测定183

第三节 苯并二氮杂？类药物185

一、基本结构与化学性质185

二、鉴别186

三、有关物质的检查188

四、含量测定189

第十二章 生物碱类药物分析190

第一节 典型药物结构与性质190

一、结构特征190

二、理化性质194

第二节 鉴别194

一、性状鉴别194

二、化学法鉴别195

三、光谱法鉴别197

四、色谱法鉴别198

第三节 检查198

一、盐酸麻黄碱的检查198

二、硫酸阿托品及其制剂的检查199

三、盐酸吗啡及其制剂的特殊杂质检查199

四、硫酸奎宁的特殊杂质检查200

第四节 含量测定200

一、非水溶液酸碱滴定法201

二、紫外-可见分光光度法204

三、色谱法206

四、提取酸碱滴定法208

五、荧光分析法208

第五节 体内药物分析208

一、人全血中吗啡的测定208

二、磷酸可待因缓释片的药动学分析209

第十三章 糖类药物分析211

第一节 葡萄糖及其制剂的分析211

一、结构与性质211

二、鉴别211

三、检查213

四、含量测定214

第二节 右旋糖酐20及其制剂的分析216

一、比旋度的测定216

二、化学鉴别反应216

三、检查216

四、右旋糖酐20氯化钠注射液的含量测定218

第十四章 甾体激素类药物分析220

第一节 结构与分类220

一、肾上腺皮质激素类药物221

二、雄激素与蛋白同化激素类药物222

三、孕激素类药物223

四、雌激素类药物223

五、其他药物224

第二节 理化特性与鉴别224

一、物理常数的测定224

二、鉴别226

第三节 检查229

一、有关物质229

二、残留溶剂230

三、游离磷酸盐、硒230

四、氟、乙炔基231

第四节 含量测定231

一、高效液相色谱法231

二、紫外-可见分光光度法232

三、比色法232

四、硝酸银-氢氧化钠滴定法234

第五节 体内药物分析234

第十五章 维生素类药物分析241

第一节 维生素A241

一、结构与理化性质242

二、鉴别242

三、含量测定243

第二节 维生素E248

一、结构与理化性质248

二、鉴别249

三、检查250

四、含量测定251

第三节 维生素C252

一、结构与理化性质252

二、鉴别253

三、检查255

四、含量测定256

第四节 维生素B1257

一、结构与理化性质257

二、鉴别258

三、检查259

四、含量测定259

第五节 复方制剂中多种维生素的分析261

一、离子对高效液相色谱法测定水溶性维生素261

二、高效液相色谱法测定水溶性维生素263

三、高效液相色谱法测定脂溶性维生素264

第十六章 抗感染类药物分析266

第一节 概述266

一、鉴别267

二、检查267

三、含量或效价测定267

第二节 喹诺酮类抗菌药物268

一、结构与理化性质268

二、鉴别269

三、检查270

四、含量测定272

第三节 磺胺类药物273

一、结构与理化性质274

二、鉴别274

三、检查276

四、含量测定276

第四节 β-内酰胺类抗生素277

一、结构与理化性质277

二、鉴别279

三、检查280

四、含量测定282

第五节 氨基糖苷类抗生素282

一、结构与理化性质282

二、鉴别284

三、检查286

四、含量测定289

第六节 四环类抗生素289

一、结构与理化性质289

二、鉴别291

三、有关物质检查292

四、含量测定292

第七节 大环内酯类抗生素293

一、结构与理化性质293

二、鉴别294

三、检查294

四、含量测定294

第十七章 中药分析概论295

第一节 中药分析的特点295

第二节 中药分析用样品的制备296

一、样品的粉碎296

二、样品的提取方法296

三、中药分析用样品的纯化方法297

第三节 中药的鉴别298

一、性状鉴别298

二、显微鉴别298

三、理化鉴别298

第四节 中药的检查300

一、中药主要检查项目300

二、浸出物的测定302

第五节 中药的含量测定302

一、中药及其制剂中化学成分含量测定指标成分选择的原则302

二、中药及其制剂中化学成分的含量测定方法302

三、中药及其制剂的多指标成分的含量测定306

四、中药“一测多评”含量测定方法307

第六节 中药指纹图谱307

一、中药指纹图谱的含义及建立的原则307

二、中药指纹图谱研究的基本程序307

第十八章 生物制品分析310

第一节 生物制品的分类310

第二节 生物制品的质量要求311

第三节 生物制品的检定内容312

一、鉴别312

二、物理化学检定313

三、生物学检定313

四、安全性检定314

第四节 生物制品质量控制实例314

第十九章 药物分析前沿技术320

第一节 手性高效液相色谱法320

一、手性衍生化试剂法320

二、手性流动相法321

三、手性固定相法321

四、三种手性HPLC分离方法的比较322

第二节 毛细管电色谱法323

一、毛细管电色谱装置323

二、与CE及HPLC的比较324

三、应用324

第三节 超高效液相色谱法325

一、理论基础325

二、超高效液相色谱的技术326

三、超高效液相色谱的特点326

四、应用前景327

第四节 质谱法及其联用技术327

一、气相色谱-质谱联用技术328

二、液相色谱-质谱联用技术329

三、毛细管电泳-质谱联用技术332

第五节 核磁共振波谱法及其联用技术333

一、定量方法333

二、手性药物对映体的NMR分析335

三、HPLC-NMR联用技术335

参考文献337