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ISO9000丛书序言1

前言1

第一篇 ISO/TS16949解读1

第一章 ISO/TS16949概论1

1.1 产生背景1

1.1.1 ISO9000标准的出现1

目录1

1.1.2 欧美汽车工业质量管理体系标准的出现2

1.1.4 欧美相互认可制度的建立3

1.1.5 ISO/TS16949的诞生3

1.1.3 欧洲汽车工业相互认可制度的建立和IATF组织的诞生3

1.2 ISO/TS16949的总体框架4

1.3 ISO/TS16949的适用范围6

1.4 ISO/TS16949的相关文件7

1.5 有关说明7

1.5.1 ISO/TS16949为什么是技术规范7

1.5.2 ISO/TS16949的认证9

1.5.3 支持IS0/TS16949的汽车行业协会和厂商10

1.5.4 ISO/TS16949与QS9000、VDA6.1的关系10

1.5.5 IATF的介绍11

1.5.6 我国对本技术规范的反应12

2.1 以顾客为关注焦点13

2.1.1 以顾客为关注焦点的理念13

第二章 质量管理的基本原则13

2.1.2 组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点15

2.2 领导作用17

2.2.1 领导作用的概念17

2.2.2 充分发挥“领导作用”的实施要点19

2.3 全员参与22

2.3.1 全员参与的概念22

2.3.2 组织贯彻“全员参与”原则的实施要点25

2.4 过程方法26

2.4.1 过程方法的概念26

2.4.2 组织贯彻“过程方法”原则的实施要点29

2.5.1 管理的系统方法的概念31

2.5 管理的系统方法31

2.5.2 组织贯彻“管理的系统方法”原则的实施要点33

2.6 持续改进35

2.6.1 持续改进的理念35

2.6.2 持续改进的方法36

2.6.3 组织贯彻“持续改进”原则的实施要点40

2.7 基于事实的决策方法41

2.7.1 基于事实的决策方法的概念41

2.7.2 组织贯彻“基于事实的决策方法”原则的实施要点41

2.8 与供方互利的关系43

2.8.1 “与供方互利的关系”的概念43

2.8.2 组织贯彻“与供方的互利关系”原则的实施要点43

3.1.2 理解要点46

3.1.1 定义46

第三章 术语46

3.1 控制计划46

3.2 有设计责任的组织48

3.2.1 定义48

3.2.2 理解要点48

3.3 防错48

3.3.1 定义48

3.6 制造49

3.7.1 定义49

3.7 预见性维护49

3.5 实验室范围49

3.4 实验室49

3.3.2 理解要点49

3.7.2 理解要点50

3.8 预防性维护50

3.8.1 定义50

3.8.2 理解要点50

3.9 附加运费51

3.10 外部场所51

3.11 现场51

3.12 特殊特性51

3.12.1 定义51

3.13.1 定义52

3.13 多方论证52

3.12.2 理解要点52

3.13.2 理解要点53

3.14 反应计划53

3.14.1 定义53

3.14.2 理解要点53

3.15 解决问题54

3.15.1 定义54

3.15.2 理解要点54

3.16.1 产品审核的概念55

3.16.2 制造过程审核的概念55

3.16 产品审核和制造过程审核55

3.17 变差56

3.18 潜在失效模式及后果分析（FMEA）56

3.18.1 定义56

3.18.2 理解要点56

第四章 对质量管理体系要求的解读57

4.1 总要求及其补充57

4.1.1 何谓质量管理体系57

4.1.2 为何要按本“技术规范”来建立质量管理体系57

4.1.3 建立实施、保持质量管理体系的要求57

4.1.4 建立质量管理体系所使用的工具59

4.2 文件要求60

4.2.1 总则60

4.1.5 建立质量管理体系的目的60

4.2.2 质量手册63

4.2.3 文件控制66

4.2.4 记录控制68

第五章 管理职责要求的解读72

5.1 管理承诺72

5.1.1 何谓承诺72

5.1.2 管理承诺是指什么72

5.1.3 怎样证明最高管理者实现了所作的承诺72

5.2.1 为什么要以顾客为关注焦点73

5.2.2 关注什么73

5.2 以顾客为关注焦点73

5.1.4 最高管理者作出承诺的目的73

5.2.3 本技术规范的要求74

5.3 质量方针74

5.3.1 质量方针的含义74

5.3.2 对质量方针的要求74

5.3.3 规定质量方针及其要求的目的75

5.4 策划75

5.4.1 质量目标75

5.4.2 质量管理体系策划77

5.5.1 职责和权限81

5.5 职责、权限和沟通81

5.5.2 管理者代表和顾客代表83

5.5.3 内部沟通85

5.6 管理评审86

5.6.1 何谓管理评审86

5.6.2 对管理评审的要求86

5.6.3 实施管理评审的目的88

第六章 资源管理要求的解读89

6.1 资源提供89

6.1.1 何谓资源和资源管理89

6.1.2 对资源提供的要求89

6.2.1 总则90

6.1.3 规定对资源提供要求的目的90

6.2 人力资源90

6.2.2 能力、意识和培训91

6.3 基础设施94

6.3.1 何谓基础设施94

6.3.2 对基础设施的要求95

6.3.3 对基础设施提出这些要求的目的97

6.4 工作环境97

6.4.1 何谓工作环境97

6.4.2 对环境的要求97

6.4.3 提出环境要求的目的98

6.5.2 对应急计划的要求99

6.5.3 制定应急计划的目的99

6.5 应急计划（在本规范中条款为6.3.2）99

6.5.1 何谓应急计划99

第七章 产品实现要求的解读100

7.1 产品实现的策划和补充101

7.1.1 何谓产品实现的策划101

7.1.2 对产品实现策划的要求102

7.1.3 实施策划的目的106

7.2 与顾客有关的过程106

7.2.1 确定与产品有关的要求106

7.2.2 与产品有关要求的评审107

7.2.3 与顾客沟通的渠道108

7.3.1 设计和开发策划110

7.2.4 对此过程提出这些要求的目的110

7.3 设计和开发110

7.3.2 设计和开发的输入114

7.3.3 设计和开发的输出117

7.3.4 设计和开发过程中使用的工具118

7.3.5 开发设计过程的监控和记录119

7.3.6 样件计划和产品批准过程（7.3.6.2～3.7条款）121

7.3.7 设计和开发更改的控制122

7.3.8 对设计和开发提出一系列要求的目的122

7.4 采购123

7.4.1 采购过程123

7.4.2 应提供采购过程的输入——采购信息127

7.4.3 采购产品的验证128

7.4.4 为什么要提出这些要求129

7.5 生产和服务提供129

7.5.1 生产和服务提供的控制130

7.5.2 生产和服务提供的过程134

7.5.3 实施这些要求的目的144

第八章 对测量、分析和改进的解读145

8.1 总则146

8.2 监视和测量147

8.2.1 顾客满意147

8.2.2 员工满意150

8.2.3 内部审核151

8.2.4 过程的监视和测量163

8.2.5 产品的监视和测量166

8.3 不合格品控制167

8.3.1 要求168

8.3.2 不合格品控制的目的169

8.4 数据分析170

8.4.1 要求170

8.4.2 进行数据分析的目的171

8.5 改进171

8.5.1 持续改进172

8.5.2 纠正措施175

8.5.3 预防措施177

第二篇 ISO/TS16949实施指南178

第九章 怎样建成质量管理体系178

9.1.1 起止期限179

9.1 决策阶段179

9.1.2 需完成事项180

9.1.3 负责人180

9.1.4 步骤180

9.2 策划阶段181

9.2.1 起止期限181

9.2.2 需完成事项181

9.2.3 负责人181

9.2.4 策划步骤181

9.3.3 负责人184

9.3.4 进度计划的编制184

9.3.1 起止期限184

9.3.2 需完成事项184

9.3 建立阶段184

9.3.5 计划的实施185

9.4 实施和认证阶段195

9.4.1 起止期限195

9.4.2 需要完成事项195

9.4.3 负责人195

9.4.4 编制实施进度计划195

9.4.5 计划的落实196

第十章 ISO/TS16949质量体系文件案例201

10.1.1 ［案例1-1］完全与标准的编号、名称相同的质量手册202

10.1 ［案例1］质量手册目录202

10.1.2 ［案例1-2］ABC公司质量手册目录203

10.1.3 ［案例1-3］BBC公司质量手册目录204

10.1.4 ［案例1-4］某汽车配件制造公司质量管理手册目录204

10.2 ［案例2］总经理承诺，质量方针和质量目标205

10.2.1 ［案例2-1］某公司质量方针、目标205

10.2.2 ［案例2-2］某公司质量方针、目标206

10.2.3 ［案例2-3］某厂管理承诺，质量方针、目标207

10.2.4 ［案例2-4］某汽车配件制造公司的总经理承诺、质量方针和质量目标208

10.3 ［案例3］质量管理体系总要求210

10.3.1 ［案例3-1］完全记录标准的描述210

10.3.2 ［案例3-2］按四大过程描述211

10.3.3 ［案例3-3］按本厂主要过程描述213

10.3.4 ［案例3-4］按公司实际过程网络描述214

10.3.5 ［案例3-5］图表式描述215

10.3.6 ［案例3-6］汽车部件制造公司质量管理手册215

10.4 ［案例4］质量手册章节的编写格式216

10.4.1 ［案例4-1］完全对应标准的要求216

10.4.2 ［案例4-2］对应标准编号与标题，但编写有变化219

10.4.3 ［案例4-3］按过程来描述223

10.5 ［案例5］程序文件的编写224

10.5.1 ［案例5-1］文件控制程序224

10.5.2 ［案例5-2］文件控制程序（以流程、输入、输出方式编写）230

11.1.3 推行APQP的目的和带来的好处235

11.1.2 APQP的性质235

11.1.1 APQP的释义235

第十一章 产品质量前期策划和控制计划235

11.1 概述235

11.1.4 适用的范围236

11.2 APQP的过程236

11.2.1 产品质量策划进度图236

11.2.2 对各阶段的要求237

11.2.3 采用APQP时的一些规定237

11.2.4 应用步骤244

11.2.5 ［案例］与汽车制造厂同步开发部件245

11.2.6 APQP常用表格、资料245

11.3.3 适用范围262

11.3.4 采用控制计划带来的好处262

11.3.1 概述262

11.3.2 使用控制计划的目的262

11.3 控制计划262

11.3.5 控制计划表和应用程序263

11.3.6 ［案例］控制计划案例269

第十二章 测量系统分析（MSA）270

12.1 概述270

12.1.1 标准对MSA的要求270

12.1.2 进行MSA的目的271

12.1.3 MSA适用范围271

12.2 测量值和测量系统质量的概念271

12.2.1 测量值的质量271

12.2.2 测量系统的质量272

12.3 MSA所采用的术语275

12.4 测量系统分析方法277

12.4.1 测量系统分析的时机277

12.4.2 进行MSA时的前期准备277

12.4.3 测量系统统计特性的分析和接受准则278

12.4.4 操作流程和案例284

12.4.5 导致测量系统不能接受的原因分析296

第十三章 潜在失效模式及后果分析（FMEA）300

13.1 概述300

13.2 使用“FMEA”的目的300

13.4.3 评分规则301

13.5.2 注意事项301

13.5.1 应用时机301

13.5 FMEA应用的时机和注意事项301

13.4 FMEA方法301

13.4.2 FMEA表式的填写说明301

13.4.1 FMEA的表式301

13.3 FMEA适用的范围301

13.6 FMEA应用的步骤311

13.6.1 准备阶段311

13.6.2 实施阶段315

13.6.3 检查阶段315

13.7 ［案例］实施FMEA案例318

14.1.3 适用范围325

14.1.2 使用SPC的目的325

第十四章 统计过程控制325

14.1.1 什么是SPC325

14.1 概述325

14.2 预备知识326

14.2.1 变差326

14.2.2 统计过程状态328

14.2.3 数据328

14.3 控制图329

14.3.1 控制图含义329

14.3.2 控制图的用途329

14.3.3 控制图的分类330

14.3.4 控制图的制作331

14.3.5 控制图上出现异常情况的判断准则332

14.3.6 控制图的理论基础337

14.4 过程能力339

14.4.1 过程能力的含义339

14.4.2 控制与要求的关系339

14.4.3 长期过程能力和短期过程能力341

14.4.4 过程能力的度量342

14.4.5 过程能力量值的含义344

14.4.6 过程能力的评价345

14.5 使用SPC的步骤346

14.6 采用SPC带来的益处347

14.7 控制图常用表格347

15.2 提出过程方法的目的及其适用范围351

第十五章 过程方法351

15.1 概述351

15.3 过程方法的概念352

15.3.1 基本概念352

15.3.2 过程方法的定义356

15.4 过程方法的应用358

15.4.1 确定业务工作358

15.4.2 确定业务工作的活动358

15.4.3 确定过程之间关系，建立业务工作流程图360

15.4.4 确定各活动所需的资源360

15.4.6 使过程文件化361

15.4.5 对过程及其相互关系进行管理361

15.5 画出以过程为基础的本企业的质量管理体系模式框图363

15.6 ［案例］过程方法的应用364

第十六章 项目管理366

16.1 概述366

16.1.1 术语366

16.1.2 项目特征367

16.2 项目管理过程368

16.2.1 战略策划368

16.2.2 过程配合管理371

16.2.3 与范围有关的过程372

16.2.4 与时间有关的过程374

16.2.5 与成本有关的过程376

16.2.6 与资源有关的过程377

16.2.7 与人员有关的过程378

16.2.8 与沟通有关的过程379

16.2.9 与风险有关的过程380

16.2.10 与采购有关的过程382

16.3 项目总结383

16.4 精益项日管理384

16.4.1 精益原则384

16.4.2 信息畅通原则387

16.4.3 交流成本最低原则388

16.4.5 信息论原则389

16.4.4 定义标准原则389

第十七章 其他主要工具和技术391

17.1 可靠性技术391

17.1.1 可靠性391

17.1.2 可靠性的指标392

17.1.3 可靠性的技术393

17.1.4 可靠性设计396

17.2 质量功能展开（QFD）399

17.2.1 QFD的概念399

17.2.2 OFD的作用400

17.2.3 质量屋402

17.2.5 QFD案例分析405

17.2.4 质量屋的构建程序405

17.3 试验设计（DOE）409

17.3.1 概述409

17.3.2 正交试验设计412

17.3.3 稳健设计（田口方法）418

17.4 防错法（POKA—YOKE）424

17.4.1 概述424

17.4.2 防错法的作用426

17.4.3 失误和缺陷427

17.4.4 产生失误的原因427

17.4.5 常见失误428

17.4.6 防错原理429

17.4.7 防错技术433

17.4.8 实施防错法步骤434

17.5 预防性维护和预见性维护435

17.5.1 概述435

17.5.2 预防性维护（PM）439

17.5.3 预见性维护（CBM）440

17.6 标杆管理442

17.6.1 标杆管理的概念442

17.6.2 与标杆比较的内容445

17.6.3 标杆管理的流程446

17.6.4 标杆管理的注意事项452

参考文献454