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修订说明1

第一章 绪论1

第一节 药事管理1

第二节 药事管理学的概念、形成与发展5

第三节 药事管理学的研究内容与相关学科9

第二章 药品概述14

第一节 药品的概念、来源14

第二节 药品的管理17

第三章 药事管理法律法规25

第一节 我国药事管理的法制建设25

第二节《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介30

第三节 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定46

第四章 药事管理体制及药事组织48

第一节 概述48

第二节 我国药事管理体制49

第三节 药品监督管理组织55

第四节 药品生产、经营、使用管理组织63

第五节 药学教育、药学科研组织和社会团体65

第六节 药师和执业药师67

第七节 世界卫生组织及外国药事管理体制72

第五章 药品监督管理74

第一节 概述74

第二节 药品监督管理的原则、特点、内容和方法76

第三节 药品监督检验83

第四节 药品电子监督管理86

第五节 药品召回管理87

第六节 药品不良反应报告和监测90

第七节 药品品种整顿和淘汰95

第六章 药品生产管理98

第一节 概述98

第二节 药品生产企业99

第三节 药品生产质量管理102

第四节 药品生产管理的相关规定113

第七章 药品经营管理121

第一节 概述121

第二节 药品经营企业122

第三节 药品经营质量管理规范129

第八章 药品使用管理141

第一节 概述141

第二节 国家基本药物145

第三节 处方药与非处方药分类管理148

第四节 基本医疗保险用药153

第五节 医疗机构药事管理156

第六节 防止药物滥用163

第九章 新药研发与药品注册管理168

第一节 药品注册管理概述168

第二节 新药研发及注册管理170

第三节 其他药品的注册管理180

第十章 特殊管理的药品184

第一节 麻醉药品和精神药品的管理184

第二节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理195

第十一章 中药管理200

第一节 概述200

第二节 中药材和中药饮片管理204

第三节 中药品种保护管理212

第十二章 医疗器械管理215

第一节 概述215

第二节 医疗器械的监督管理217

第三节 医疗器械标准管理221

第四节 医疗器械生产、经营和使用管理224

第十三章 药品价格和广告管理233

第一节 药品价格的管理233

第二节 药品广告管理239

附件 案例一：齐齐哈尔第二制药厂假药案247

案例二：上海医药（集团）有限公司华联制药厂甲氨蝶呤药物事件252