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第一章　绪论1

第一节 制药工业概况1

一、制药工业发展简史1

二、我国制药工业发展现状2

第二节 药品生产质量管理3

一、药品生产3

二、药品生产质量管理规范4

一、药品种类6

第三节 药品种类与生产流程6

二、生产流程8

第四节 工业药物分析的任务与内容10

一、基本任务11

二、基本内容12

本章提要13

关键词13

思考题13

一、质量有关术语14

第二章 制药过程质量控制体系14

第一节 质量控制体系概述14

二、ISO 9000与GB/T 19000系列标准15

三、质量管理15

第二节 中华人民共和国药品管理法18

一、立法目的19

二、适用范围19

三、国家对药品管理的宏观政策19

四、药品监督管理与药品检验机构19

五、药品生产企业管理19

六、药品管理20

七、药品包装的管理23

第三节 药品生产质量管理规范23

一、GMP概述24

二、文件管理25

三、厂房与设施管理27

四、物料管理30

六、生产过程管理31

五、清洁卫生管理31

七、药品生产质量管理32

八、验证34

九、产品销售与收回34

十、投诉与不良反应报告35

十一、自检35

第四节 药品质量标准35

一、《中国药典》35

二、局（部）颁药品标准41

三、各国药典简介41

本章提要45

关键词45

思考题45

第一节 化学分析46

一、重量分析46

第三章 常用分析化学方法46

二、容量分析47

第二节 光学分析52

一、紫外-可见分光光度法53

二、红外分光光度法58

三、近红外光谱法60

四、荧光分光光度法62

五、原子吸收分光光度法64

六、有机质谱法66

七、旋光与折光分析法68

第三节 色谱分析69

一、分离原理70

二、薄层色谱法73

三、气相色谱法76

四、高效液相色谱法84

五、电泳法86

第四节 电化学分析87

一、基本概念88

二、电位分析法89

三、电导分析法93

第五节 流动注射分析95

一、基本原理95

二、流动注射分析仪95

三、分散系数96

四、实际应用97

本章提要99

关键词100

思考题100

第四章　样品分析方法101

第一节 样品采集与处理101

一、样品采集101

二、样品处理103

第二节 鉴别试验106

一、鉴别试验条件106

二、鉴别试验的灵敏度与专属性107

三、鉴别方法与原理108

第三节 杂质检查113

一、杂质来源及其分类113

二、杂质的限量检查116

三、一般杂质检查117

四、特殊杂质检查122

第四节 含量测定128

一、方法选择128

二、常用方法及含量计算128

第五节 分析方法验证133

一、准确度133

二、精密度134

三、专属性135

四、检测限135

七、范围136

八、耐用性136

五、定量限136

六、线性136

九、系统适用性试验137

本章提要137

关键词138

思考题138

第一节 概述139

一、化学药物分类139

第五章　化学药物分析139

二、化学药物分析的特点143

第二节 原材料分析144

一、原材料种类144

二、分析方法145

第三节 生产过程检测145

一、合成中间体结构特性145

二、分离与鉴别146

三、含量测定146

一、理化特性和定性鉴别147

第四节 原料药物分析147

二、特殊杂质检查161

三、含量测定165

第五节 药品制剂分析167

一、常用制剂种类167

二、片剂分析168

三、注射剂的检查项目与方法170

四、附加剂对测定的干扰及排除171

六、制剂分析实例173

五、含量测定结果的计算173

第六节 复方制剂的分析174

一、复方对乙酰氨基酚片的含量测定175

二、复方碘口服液的含量测定176

三、复方炔诺酮片的含量测定177

本章提要177

关键词178

思考题178

二、抗生素类药物分析的特殊性179

一、定义与分类179

第一节　概述179

第六章 抗生素类药物分析179

第二节 菌种的质量控制和培养基的分析180

一、菌种的质量控制180

二、培养基的分析181

第三节 抗生素发酵生产过程的检测182

一、发酵pH的检测182

二、溶氧的检测182

三、温度的检测183

四、菌体浓度和生物量的检测184

五、溶解CO2的检测185

六、发酵液成分分析185

七、尾气分析187

第四节 原料药的分析188

一、β-内酰胺类抗生素188

二、氨基糖苷类抗生素192

三、四环素类抗生素195

一、抗生素的微生物检定法198

第五节 抗生素药物分析中的生物测定法198

二、热原检查法202

三、细菌内毒素检查法204

四、无菌检查法204

五、异常毒性检查法205

第六节 注射剂分析205

一、注射剂的定义与分类206

二、注射剂的检查项目与方法206

三、注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除207

本章提要208

关键词208

思考题208

第七章 中药与天然药物分析209

第一节 中药材分析209

一、药用植物的种类209

二、中药材的定义与分类210

四、中药材的分析方法211

三、中药材的分析特点211

第二节 原料药分析219

一、中药饮片的分析219

二、中药提取物的分析221

第三节 中药制剂分析222

一、中药制剂种类222

二、分离方法224

三、一般分析程序226

四、定性鉴别方法227

五、检查228

六、含量测定方法229

第四节 天然药物分析234

一、天然药物与中药的关系234

二、有效部位的分离与检测234

三、有效成分的分离与分析240

四、常用制剂分析240

思考题241

关键词241

本章提要241

第八章　其他药物分析242

第一节 生物制品分析242

一、生物制品质量检测的意义、目的与作用242

二、生物制品检测的特殊性242

三、生物制品检测内容243

四、原材料244

五、生产过程质量控制246

六、生物制品质量控制实例247

第二节 生化药物的分析252

一、生化药物的分类252

二、鉴别与定量方法252

三、药物的杂质检查254

四、药物的安全性检查254

五、药物的含量（效价）测定256

六、生产过程质量控制256

七、原料药分析257

八、制剂分析258

第三节 放射性药物分析260

一、放射性药物的特点260

二、放射性药物的检验261

三、生产过程检测263

四、常见放射性药物265

五、锝［99mTc］标记的植酸盐溶液分析实例266

本章提要267

关键词267

思考题267

第九章　制药过程自动化控制与质量监测268

第一节 制药过程常用分析方法268

一、概述268

二、制药过程在线分析方法270

第二节 制药单元及自动化单元控制技术282

一、主要制药单元282

二、制药单元自动控制系统及原理286

三、典型的制药过程控制289

第三节 制药过程集成控制系统293

第四节 制药过程的质量监测294

本章提要296

关键词296

思考题296

第一节 排放标准297

一、国家标准297

第十章 制药工业排放物分析297

二、国际标准303

第二节 排放物采样305

一、取样原则305

二、工业废气的采样305

三、工业废水的采样308

第三节　废气中污染物分析309

一、气体参数的测定310

二、颗粒物310

三、二氧化硫311

四、氯化氢312

五、氮氧化物313

六、甲苯、二甲苯、苯乙烯314

七、硝基苯类化合物315

八、甲醛316

九、镍316

第四节 废水中污染物分析317

一、样品处理318

二、水样物理性质的检验323

三、水中有机物324

四、溶解氧327

五、水中有毒有害物质328

本章提要332

关键词333

思考题333

第一节 工业药物分析常用书刊334

一、专业期刊334

第十一章　工业药物分析信息系统334

二、文摘335

三、专业书籍336

第二节 信息网络与数据库在工业药物分析中的应用337

一、信息网络337

二、专业数据库340

第三节 工业药物分析信息体系的建立与管理344

一、Intranet简介344

二、信息系统的建立345

三、信息系统的管理349

本章提要354

关键词354

思考题354

参考文献355

附录Ⅰ 常见弱电解质解离平衡常数356

附录Ⅱ 微溶化合物的溶度积358

附录Ⅲ 标准缓冲溶液0～50℃的pH360

关键词索引361