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目录3

第一部分 药品管理3

第1章 药事与药事管理3

☆☆☆☆考点1：药事管理的目的、意义及主要内容3

☆☆☆☆☆考点2：药事管理组织机构及主要药事管理职能5

答案7

第2章 药品9

☆☆☆☆考点1：药品的概念、药品质量及其指标9

☆☆☆☆考点2：药品标准11

☆☆考点3：药品的特殊性12

☆☆☆☆☆考点4：药品的分类13

答案15

第3章 药品监督管理17

☆☆考点1：药品监督管理的目的、意义及原则17

☆☆☆考点2：药品监督管理的主要内容18

☆☆☆☆☆考点3：药品监督管理体制20

☆☆☆☆考点4：药品监督管理法规体系23

答案25

☆☆☆☆☆考点1：药品注册管理27

第4章 药品管理27

☆☆☆考点2：处方药与非处方药分类管理30

☆☆考点3：特殊管理药品的管理31

☆☆考点4：处方药管理33

☆☆☆☆考点5：非处方药管理34

☆☆☆☆☆考点6：药品不良反应监测36

☆☆☆☆考点7：药品广告管理39

答案41

☆☆考点1：药事组织管理的必要性和特征43

第5章 药事组织管理43

☆☆☆考点2：药品批发企业管理44

☆☆考点3：药品零售企业管理45

☆☆考点4：药品使用机构管理46

答案47

第6章 执业药师管理49

☆☆☆考点1：执业药师管理的必要性及意义49

☆☆☆☆考点2：执业药师管理体系50

答案53

☆☆☆考点1：药品价格管理的基本原则55

第7章 药品价格管理55

☆☆☆☆考点2：政府定价药品的目录及价格管理56

☆☆考点3：市场调节价药品的定价、监督和管理58

答案58

第8章 医疗保险药品与定点药店管理61

☆☆☆☆考点1：基本医疗保险定点药店管理61

☆☆☆☆考点2：基本医疗保险用药范围管理63

☆☆☆考点3：医疗保险制度改革的主要任务和原则65

答案66

☆☆☆☆☆考点1：药品生产企业管理69

第二部分 药事管理法规中华人民共和国药品管理法69

☆☆☆☆考点2：药品经营企业管理71

☆☆考点3：医疗机构药剂管理73

☆☆☆☆☆考点4：药品管理74

☆☆考点5：药品包装的管理79

☆☆☆☆考点6：药品价格与广告管理80

☆☆☆☆考点7：法律责任83

☆☆☆考点8：总则86

☆☆☆考点9：药品监督87

☆考点10：附则88

答案89

中华人民共和国药品管理法实施条例91

☆☆☆☆☆考点1：药品检验机构设置91

☆☆☆考点2：药品生产企业管理93

☆☆☆☆考点3：药品经营企业管理94

☆☆☆☆考点4：医疗机构的药剂管理97

☆☆☆☆☆考点5：药品管理99

☆☆☆☆考点6：药品包装的管理102

☆☆☆考点7：药品广告管理104

☆☆考点8：药品价格管理105

☆☆☆考点9：药品监督106

☆☆☆☆考点10：法律责任108

☆☆☆☆考点11：名词110

答案111

中华人民共和国刑法（节选）113

☆☆☆☆☆考点1：破坏社会主义市场经济秩序罪113

☆☆考点2：妨害社会管理秩序罪的刑事责任116

☆☆☆考点3：走私、贩卖、运输、制造毒品罪117

答案119

☆☆☆考点1：麻醉药品的定义及分类121

麻醉药品管理办法121

☆☆☆☆☆考点2：麻醉药品种植、生产和供应管理122

☆☆☆☆☆考点3：麻醉药品的使用125

☆☆☆考点4：罚则128

答案129

精神药品管理办法131

☆☆考点1：精神药品的定义和分类131

☆☆☆☆☆考点2：精神药品的生产和供应132

☆☆☆考点3：精神药品的使用134

☆☆☆☆考点4：罚则135

答案137

医疗用毒性药品管理办法139

☆考点1：医疗用毒性药品定义139

☆☆☆☆☆考点2：医疗用毒性药品管理140

答案143

处方药与非处方药分类管理办法（试行）145

☆☆☆考点1：处方药与非处方药的定义及分类145

☆☆☆☆☆考点2：处方药与非处方药管理146

答案148

☆☆考点1：非处方药专有标识的含义与专有标识制定机构149

非处方药专有标识管理规定（暂行）149

☆☆☆☆☆考点2：非处方药使用专有标识的规定150

答案152

药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）153

☆☆☆☆考点1：药品包装、标签和说明书的印刷要求153

☆☆☆☆☆考点2：药品的包装分内包装与外包装及标签155

答案158

药品包装、标签规范细则（暂行）159

☆考点1：药品包装和标签上印刷的内容159

☆考点3：药品最小销售单元160

☆☆考点2：商品名与通用名160

☆☆☆考点4：包装、标签的要求161

☆考点5：包装标签有效期的表达方法162

☆☆☆☆考点6：化学药品及中药制剂的标签内容162

答案164

药品说明书规范细则（暂行）165

☆☆考点1：化学药品说明书规范细则165

☆☆☆☆☆考点2：化学药品说明书各项内容书写要求166

☆☆☆☆考点3：中药说明书格式要求及各项内容书写要求169

答案171

药品不良反应报告和监测管理办法173

☆☆考点1：总则173

☆☆☆☆考点2：职责174

☆☆☆☆☆考点3：报告176

☆☆☆☆考点4：评价与控制179

☆☆考点5：处罚180

☆☆☆☆考点6：附则181

答案183

☆☆☆☆考点1：药品批发——关于管理职责185

药品经营质量管理规范185

☆考点2：药品批发——关于人员与培训186

☆☆☆☆考点3：药品批发——关于设施与设备187

☆☆☆☆考点4：药品批发——关于进货188

☆☆☆☆考点5：药品批发——关于验收190

☆☆☆☆☆考点6：药品批发——关于储存与养护191

☆☆☆☆考点7：药品批发——关于出库与运输193

☆考点8：药品批发——关于销售和售后服务194

☆☆☆☆考点9：药品零售——关于人员与培训195

☆☆考点10：药品零售——关于设施和设备196

☆☆考点12：药品零售——关于陈列与储存197

☆☆☆考点11：药品零售——关于进货197

☆☆考点13：药品零售——关于销售药品198

☆☆☆考点14：其他内容199

答案200

药品经营质量管理规范实施细则203

☆☆☆☆☆考点1：药品批发企业和零售连锁企业——关于管理职责203

☆☆☆☆考点2：药品批发企业和零售连锁企业——关于人员与培训205

☆☆☆☆☆考点3：药品批发企业和零售连锁企业——关于设备与设施207

☆☆☆考点4：药品批发企业和零售连锁企业——关于购进药品208

☆☆考点5：药品批发企业和零售连锁企业——关于验收与检验210

☆☆☆☆☆考点6：药品批发企业和零售连锁企业——关于药品储存与养护211

☆考点7：药品批发企业和零售连锁企业——关于出库与运输212

☆☆☆☆☆考点8：药品零售质量管理212

答案217

处方药与非处方药流通管理暂行规定219

☆☆考点1：制定本规定的宗旨和适用范围219

☆☆☆考点2：生产、批发企业销售220

☆☆☆☆☆考点3：药店零售221

☆☆考点4：普通商业企业零售222

答案224

☆☆考点1：执业药师的地位与概念225

执业药师资格制度暂行规定225

☆☆☆☆☆考点2：执业药师的注册226

☆☆☆☆考点3：执业药师职责及继续教育228

☆☆☆考点4：罚则229

答案230

药品经营许可证管理办法233

☆考点1：适用范围233

☆☆☆☆☆考点2：申领《药品经营许可证》的条件234

☆☆☆考点3：申领《药品经营许可证》的程序237

☆☆☆☆考点4：《药品经营许可证》的变更与换发程序239

☆☆考点5：《药品经营许可证》的变更与换发条件240

☆☆☆☆☆考点6：监督检查241

答案243

处方管理办法（试行）245

☆☆考点1：制定目的、依据和适用范围245

☆☆☆☆☆考点2：处方246

☆☆☆☆考点3：处方书写规则249

☆☆☆☆考点4：药品名称和剂量书写要求251

☆☆☆☆考点5：处方限量及计算机处方要求252

☆☆☆☆☆考点6：药学专业技术人员调配处方的要求253

☆☆☆考点7：药学专业技术人员审核处方的要求256

答案257

药品生产监督管理办法259

☆☆☆考点1：药品生产监督管理的含义259

☆☆☆☆☆考点2：药品生产许可证管理260

☆☆☆☆☆考点3：药品委托生产的管理262

☆☆☆☆考点4：监督检查267

答案268

☆☆☆☆☆考点1：机构与人员271

药品生产质量管理规范（GMP）及附录（1998年修订）271

☆☆☆☆考点2：厂房与设施273

☆考点3：设备275

☆☆☆☆考点4：物料275

☆☆☆考点5：卫生277

☆☆考点6：文件278

☆☆☆☆考点7：生产管理279

☆考点8：质量管理281

☆☆考点9：产品销售与收回281

☆☆☆考点10：名词282

☆☆☆☆☆考点11：附则283

答案285

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）287

☆☆☆☆考点1：总则、机构与人员287

☆☆☆☆考点2：房屋、设施、物料289

☆☆考点3：文件291

☆☆考点4：配制管理291

☆☆考点5：质量管理与自检292

☆考点6：使用管理293

答案294

☆☆考点1：总则295

药品流通监督管理办法（暂行）295

☆☆☆考点2：生产企业销售296

☆☆☆☆☆考点3：经营企业管理297

☆考点4：药品采购的监督管理300

☆☆考点5：药品销售人员监督管理301

答案302

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法303

☆☆☆☆☆考点1：定点零售药店303

答案305

☆☆☆☆☆考点1：适用范围、保护原则、分级及管理办法307

野生药材资源保护管理条例307

答案311

中华人民共和国广告法313

☆☆☆☆☆考点1：广告准则313

☆☆☆考点2：发布广告前须审查的产品及法律责任315

答案316

中华人民共和国价格法319

☆☆☆☆考点1：定价原则与种类319

☆☆☆考点2：经营者的价格行为320

☆☆☆考点3：法律责任321

答案322

中华人民共和国消费者权益保护法325

☆☆考点1：消费者的权利325

☆☆☆☆考点2：经营者的义务326

☆考点3：经营者承担民事责任的情况328

答案329

关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释331

☆☆☆考点1：制售假药罪违法行为的认定331

☆☆☆☆考点2：按共犯论处333

答案334

关于禁止商业贿赂行为的暂行规定335

☆☆☆考点1：关于禁止商业贿赂行为的暂行规定335

答案336

药品注册管理办法（试行）337

☆☆☆☆考点1：选用范围、药品注册申请及临床前研究337

☆☆☆☆☆考点2：临床研究339

☆☆☆☆考点3：新药的申报与审批342

☆☆考点4：新药技术转让344

答案345

药品临床试验管理规范（GCP）347

☆☆☆☆☆考点1：保护受试者权益的主要措施347

答案350

药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）351

☆☆☆考点1：申请GSP认证报送资料351

☆☆☆☆☆考点2：审批发证352

☆考点3：监督检查354

答案354

☆☆☆☆☆考点1：概念、分类、监督管理职责划分、资格及提供要求357

互联网药品信息服务管理办法357

☆☆☆考点2：申请提供互联网药品信息服务的条件及申请的程序361

☆考点3：互联网药品信息服务提供事项变更的规定362

☆☆☆考点4：违法处罚的规定363

答案364

关于城镇医药卫生体制改革的指导意见365

☆考点1：医药分开核算、分别管理365

☆☆☆考点2：推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序366

答案367

☆☆☆☆考点1：基本医疗保险用药范围管理369

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法369

☆☆☆考点2：基本医疗保险支付371

答案372

医疗器械监督管理条例373

☆☆☆考点1：医疗器械的概念和分类373

☆☆☆☆☆考点2：医疗器械经营管理374

答案376

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定377

☆☆☆考点1：医疗器械说明书、标签和包装标识的概念377

☆☆考点2：医疗器械说明书的主要内容378

☆考点4：医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容379

☆考点3：医疗器械标签、包装标识的主要内容379

☆考点5：医疗器械产品名称的规定380

☆考点6：医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容381

答案381

中华人民共和国反不正当竞争法383

☆☆☆考点1：不正当竞争行为383

☆考点2：非不正当竞争行为385

☆☆☆考点3：法律责任385

答案386

☆☆☆考点1：法律责任387

中华人民共和国计量法387

答案388

中华人民共和国行政处罚法389

☆考点1：处罚种类389

☆☆考点2：行政处罚的管辖与适用390

☆☆☆☆考点3：行政处罚决定390

答案392

中华人民共和国行政复议法393

☆考点1：行政复议机构职责393

☆☆考点2：行政复议范围394

答案395

☆考点3：提出行政复议的期限395

中华人民共和国行政诉讼法397

☆☆考点1：诉讼受案范围397

☆☆考点2：行政诉讼的期限及提起行政诉讼的条件398

答案399

第三部分 药学职业道德第1章 药学职业道德403

☆☆☆考点1：药学职业道德的基本原则与规范403

☆☆☆考点2：药学职业道德基本范畴404

☆☆考点3：药学领域的道德责任405

☆☆☆考点4：药学人员的道德准则406

答案407

第2章 执业药师道德规范409

☆☆☆考点1：执业药师的道德准则409

☆考点2：执业药师的责任410

☆☆考点3：执业药师的权力、权利与义务411

☆考点4：执业药师的执业行为规范413

答案415

第3章 部分国家和地区的执业药师道德规范417

☆☆☆☆考点1：部分国家和地区的执业药师道德规范417

答案419