生物药物分析【2025|PDF下载-Epub版本|mobi电子书|kindle百度云盘下载】

生物药物分析PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 绪论1

第一节 生物药物分析的性质与任务1

一、生物药物概述1

二、生物药物分析的内容3

三、生物药物分析的发展趋势3

第二节 药典和生物药物的质量标准4

一、药典和药品质量标准4

二、《中国药典》及其历史沿革4

三、常用国外药典6

四、生物药物的质量标准8

五、人用药品注册技术要求国际协调会9

第三节 生物药物质量的科学管理11

一、生物药物质量的管理条例11

二、抗生素药物质量的科学管理14

三、基因工程制品质量的管理体系14

第四节 生物药物检验工作的基本程序15

一、取样15

二、鉴别15

三、检查15

四、含量（生物效价）测定16

五、检验报告16

第五节 药物检验工作的标准操作规范17

第六节 生物药物分析的数据处理17

一、误差17

二、有效数字及其运算规则20

三、相关与回归23

四、显著性检验24

第二章 生物药物的杂质检查28

第一节 生物药物的杂质及其来源28

一、生物药物杂质的概念与分类28

二、生物药物杂质的来源29

第二节 生物药物中杂质检查的要求及限量计算30

一、生物药物中杂质检查的要求30

二、生物药物杂质的限量计算31

第三节 一般杂质检查32

一、氯化物检查法32

二、硫酸盐检查法33

三、铁盐检查法34

四、重金属检查法35

五、砷盐检查法36

六、酸碱度检查法37

七、溶液澄清度检查法38

八、溶液颜色检查法39

九、易炭化物检查法40

十、炽灼残渣检查法41

十一、干燥失重检查法41

十二、水分测定法42

十三、残留溶剂测定法44

第四节 特殊杂质检查45

一、利用生物药物与杂质在物理性质方面的差异检查46

二、利用生物药物与杂质在化学性质上的差异检查49

第三章 生物药物的安全性检查51

第一节 异常毒性检查法51

一、检查原理51

二、检查方法51

三、结果判定52

第二节 热原检查法52

一、检查原理52

二、检查方法52

三、结果判定53

第三节 细菌内毒素检查法53

一、检查原理54

二、检查方法54

三、结果判定56

第四节 无菌检查法56

一、检查原理56

二、方法适用性试验57

三、检查方法57

四、结果判定58

第五节 升压物质检查法58

一、检查原理58

二、检查方法58

三、结果判定59

第六节 降压物质检查法59

一、检查原理59

二、检查方法59

三、结果判定60

第七节 过敏物质检查法60

一、检查原理60

二、检查方法60

三、结果判定61

第八节 宿主细胞蛋白质检测法61

一、ELISA法61

二、蛋白质印迹法62

第九节 残留DNA检测法62

一、DNA探针杂交法62

二、荧光染色法63

第十节 抗体检测法64

一、检查原理64

二、检查方法64

三、结果判定64

第十一节 抗生素残留量检测法64

一、检查原理65

二、检查方法65

三、结果判定65

第四章 生物药物的微生物限度检查67

第一节 生物药物微生物限度检查必要性67

一、生物药物染菌的范围与原因67

二、生物药物染菌后的质量变化68

三、生物药物微生物限度检查的意义69

四、国内外微生物限度检查概况69

第二节 生物药物的微生物限度检查法70

一、微生物限度标准70

二、微生物限度检查原则71

三、微生物限度检查步骤71

第三节 控制菌检查法73

一、大肠埃希菌73

二、沙门菌76

三、铜绿假单胞菌77

四、金黄色葡萄球菌79

五、生孢梭菌80

六、白色念珠菌81

第四节 含抑菌成分的生物药物染菌检查法82

一、含抑菌成分药品染菌的原因82

二、含抑菌成分供试品的确定82

三、含抑菌成分供试液的制备82

第五章 生物药物的酶学分析法85

第一节 概述85

一、酶法分析的分类与原理85

二、酶免疫测定法的分类与原理86

第二节 酶法分析类型与操作步骤87

一、终点法87

二、反应速度法92

三、酶循环放大分析法94

第三节 酶免疫测定法的类型与操作步骤97

一、双抗体夹心法97

二、双位点一步法98

三、间接法98

四、竞争法99

第四节 酶联方法99

一、戊二醛法99

二、过碘酸钠法101

三、二异氰酸甲苯法102

四、苯二马来酰亚胺法102

第五节 酶免疫测定法要点106

一、固相载体与试剂的选择106

二、酶与抗体的活性测定107

三、酶标结合物的定量测定107

四、酶标结合物最适浓度的测定108

五、抗原最适浓度的测定108

六、酶和底物的选择109

第六节 其他酶免疫测定法110

一、液相酶免疫测定法110

二、均相酶免疫测定法110

第七节 应用实例110

一、蛇毒111

二、胰岛素112

三、氨苄西林113

四、白细胞介素-2114

第六章 抗生素类药物的分析116

第一节 概述116

一、抗生素类药物的特点及检测项目116

二、抗生素类药物的分类117

三、抗生素效价117

四、抗生素微生物检定用标准品119

第二节 β-内酰胺类抗生素药物的分析119

一、化学结构与性质119

二、鉴别123

三、检查125

四、含量测定129

第三节 氨基糖苷类抗生素药物的分析129

一、化学结构与性质130

二、鉴别132

三、有关物质及组分分析135

四、含量测定138

第四节 大环内酯类抗生素药物的分析139

一、化学结构与性质139

二、鉴别143

三、检查144

四、含量测定146

第五节 四环素类抗生素药物的分析146

一、化学结构与性质146

二、鉴别149

三、检查150

四、含量测定151

第六节 其他抗生素药物的分析152

一、多烯大环内酯类抗生素152

二、利福霉素类抗生素152

三、多肽类抗生素154

第七节 抗生素效价微生物检定法155

一、微生物检定方法155

二、管碟法测定抗生素效价的原理与计算156

三、管碟法测定结果的影响因素及其控制163

四、管碟法测定抗生素效价的操作步骤167

五、管碟法测定抗生素效价的应用实例168

第八节 生物统计法在抗生素效价检定中的应用168

一、基本概念169

二、抗生素效价测定生物统计步骤173

第七章 维生素及辅酶类药物的分析186

第一节 概述186

一、维生素的分类与作用186

二、辅酶的分类与作用187

第二节 脂溶性维生素类药物的分析188

一、维生素A188

二、维生素E191

第三节 水溶性维生素类药物的分析195

一、维生素C195

二、维生素B1202

三、维生素B2205

四、维生素B12207

第四节 辅酶类药物的分析209

一、辅酶A209

二、辅酶Q10211

第八章 核酸与核苷酸类药物的分析215

第一节 概述215

一、结构与分类215

二、理化性质218

第二节 分析方法218

一、鉴别218

二、检查220

三、含量测定221

第三节 应用实例224

一、巯嘌呤224

二、三磷酸腺苷二钠225

第九章 氨基酸、多肽与蛋白质类药物的分析229

第一节 氨基酸类药物的分析229

一、化学结构与性质229

二、鉴别232

三、检查233

四、含量测定235

第二节 多肽和蛋白质类药物的分析240

一、理化性质240

二、鉴别241

三、检查243

四、含量测定244

五、应用实例247

第十章 多糖类药物的分析254

第一节 概述254

一、化学结构分析255

二、理化性质分析258

第二节 黏多糖类药物分析259

一、鉴别260

二、检查260

三、含量测定261

第三节 细菌多糖类药物分析264

一、鉴别265

二、检查265

三、含量测定266

第四节 真菌多糖类药物分析266

一、鉴别266

二、检查267

三、含量测定267

第五节 应用实例267

肝素267

第十一章 酶类药物的分析272

第一节 概述272

一、酶的分类与命名273

二、酶的催化特性274

三、诊断酶类药物275

四、治疗酶类药物275

第二节 酶类药物的鉴别与检查275

一、鉴别275

二、检查276

第三节 酶类药物活力测定277

一、酶的活力单位与比活力277

二、酶活力测定的原理278

三、酶活力测定的方法278

四、酶比活力测定279

第四节 应用实例280

一、胃蛋白酶280

二、尿激酶281

第十二章 细胞因子类药物的分析285

第一节 概述285

一、基因工程类药物的发展进程285

二、基因工程类药物的质量控制要点287

三、细胞因子类药物的研制开发与应用290

第二节 细胞因子类药物的鉴别和检查291

一、鉴别291

二、检查295

第三节 细胞因子类药物的含量和活性测定300

一、细胞因子类药物的含量测定300

二、细胞因子类药物的生物学活性测定300

第四节 应用实例303

一、干扰素303

二、促红细胞生成素305

第十三章 抗体类药物的分析308

第一节 概述308

一、抗体类药物的概念、分类及用途308

二、抗体类药物的发展概况和进展309

三、抗体类药物质量监控的目的与意义312

第二节 抗体类药物的质量监控313

一、抗体类药物的质量监控要点313

二、抗体类药物的物理化学检定320

三、抗体类药物的生物学检定325

第三节 应用实例327

一、破伤风人免疫球蛋白327

二、尼妥珠单抗注射液330

第十四章 疫苗类药物的分析337

第一节 概述337

一、疫苗的概念、分类及用途337

二、疫苗的发展概况338

三、疫苗质量监控的目的与意义340

四、疫苗质量监控的标准与执行机构340

第二节 疫苗的质量监控341

一、疫苗质量监控要点341

二、疫苗质量控制方法的研究与验证351

第三节 应用实例353

一、卡介苗353

二、乙型肝炎疫苗356

第十五章 血液制品类药物的分析366

第一节 概述366

一、血液制品的定义、分类及用途366

二、血液制品的发展概况和进展368

三、血液制品质量监控的目的和意义373

四、血液制品质量监控的标准与管理机构374

第二节 血液制品的质量监控380

一、血液制品质量监控的要点380

二、血液制品的物理化学检定381

第三节 应用实例385

一、人血白蛋白385

二、人免疫球蛋白387

三、人凝血因子Ⅷ388

第十六章 生物药物质量标准的制订390

第一节 新生物药物的分类390

一、化学药品分类390

二、生物制品分类391

三、生物药物质量标准制订的意义392

四、生物药物质量标准制订的原则392

第二节 小分子生物药物质量标准制订的基础工作393

一、新药背景与名称393

二、新药化学结构或组分的确证393

三、新药试制工艺与处方依据394

四、新药理化常数与纯度检查394

五、新药稳定性试验研究395

六、新药含量（效价）测定方法研究395

七、新药药理与毒理作用研究395

八、新药药代动力学研究396

九、新药剂型研究396

第三节 小分子生物药物质量标准的主要内容397

一、原料药397

二、制剂400

第四节 大分子生物药物质量标准制订的基础工作401

一、新药背景与名称401

二、新药结构确证401

三、新药试制工艺与处方依据402

四、新药理化常数与纯度检查403

五、新药含量与活性检测403

六、新药药理与毒理学研究404

七、新药药代动力学研究404

八、新药剂型研究404

第五节 大分子生物药物质量标准的主要内容404

一、药物名称与基本性质405

二、基本要求405

三、制造405

第六节 应用实例406

一、注射用低分子量肝素钠406

二、乙型脑炎灭活疫苗410

参考文献414