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下册366

第三篇 药品篇366

第一章 概述366

第一节 药品管理法律体系366

一、我国药品管理立法概况366

二、药品管理法律体系的概念和特征368

三、我国药品管理法律体系的框架和主要内容370

第二节 药品监督管理体系374

一、药品监督管理的行政手段374

二、药品行政监督管理体系376

三、药品技术监督管理体系377

四、其他涉及药品监督的管理部门及其职责379

第二章 药品注册法律风险管理382

第一节 药品注册法律风险环境382

一、我国药品注册管理概况382

二、药物临床前研究的要求384

三、药物临床试验385

四、药品的申报与审批393

五、药品注册法律责任395

第二节 药品注册法律风险评估397

一、法律风险识别397

二、法律风险分析404

三、法律风险评价404

第三节 药品注册法律风险应对405

一、法律风险应对策略405

二、评估法律风险应对现状406

三、制订和实施法律风险应对计划406

第四节 监督与检查416

一、定期监督与检查417

二、不定期监督与检查418

第三章 药品生产法律风险管理419

第一节 药品生产法律风险环境419

一、GMP的概念和特点419

二、药品生产质量管理420

三、机构与人员423

四、厂房和设施426

五、设备430

六、物料与产品432

七、文件管理436

八、生产管理441

九、质量控制与质量保证445

十、委托生产与委托检验456

十一、产品发运与召457

十二、自检458

第二节 药品生产法律风险评估458

一、法律风险识别459

二、法律风险分析和评价468

第三节 药品生产法律风险应对469

一、法律风险应对策略469

二、评估法律风险应对现状470

三、制订实施法律风险应对计划和应对措施470

第四节 监督与检查488

一、定期监督与检查489

二、不定期监督与检查490

第四章 药品经营法律风险管理491

第一节 药品经营法律风险环境491

一、药品销售渠道的性质及类型491

二、药品经营企业的经营方式和范围493

三、药品批发企业494

四、药品零售机构496

第二节 药品经营质量管理规范499

一、对药品的“进”、“存”、“销”、“运”的规定500

二、对硬件、软件、人员的规定508

第三节 药品经营法律风险评估512

一、药品经营法律风险识别512

二、药品经营法律风险分析516

三、药品经营法律风险评价517

第四节 药品经营法律风险应对518

一、选择法律风险应对策略518

二、评估法律风险应对现状518

三、制订和实施法律风险应对计划519

第五节 监督和检查528

一、不定期监督检查528

二、定期监督检查530

第五章 药品使用法律风险管理531

第一节 药品使用法律风险环境531

一、与医生有关的用药风险532

二、与护士有关的用药风险534

三、与药师有关的用药风险535

四、与患者有关的用药风险536

五、药品不良反应536

第二节 药品使用法律风险评估537

一、药品使用法律风险识别537

二、药品使用法律风险分析542

三、药品使用法律风险评价542

第三节 药品使用法律风险应对543

一、选择法律风险应对策略543

二、评估法律风险应对现状545

三、制订和实施法律风险应对计划546

第四节 监督与检查549

一、法律风险环境的变化549

二、重大法律风险事件550

三、法律风险应对计划的落实情况550

四、实施法律风险管理绩效评估550

第六章 劳动关系法律风险管理551

第一节 劳动关系法律风险环境551

一、劳动关系所涉主要法律法规551

二、劳动争议554

三、劳动争议与民事争议的区别555

第二节 劳动关系法律风险评估556

一、劳动关系法律风险识别557

二、劳动关系法律风险分析和评价561

第三节 劳动关系法律风险应对561

一、法律风险应对策略562

二、评估法律风险应对现状562

三、制订和实施法律风险应对计划563

第四节 监督与检查564

一、定期监督检查565

二、不定期监督与检查566

第五节 劳动争议处理566

一、劳动争议的时效期限567

二、劳动争议证据的保护和运用569

三、劳动争议处理程序573

第七章 药品知识产权586

第一节 药品知识产权法律风险环境586

一、药品知识产权的界定587

二、药品知识产权的法律体系589

三、药品专利权的保护591

四、药品商标专用权的保护593

五、医药商业秘密的保护595

六、医药未披露数据的保护596

第二节 药品知识产权法律风险评估598

一、法律风险识别598

二、法律风险分析和评价611

第三节 药品知识产权法律风险应对611

一、法律风险应对策略612

二、评估法律风险应对现状612

三、制订实施法律风险应对计划613

第四节 监督与检查628

一、定期监督与检查629

二、不定期监督与检查630

第四篇 医疗器械篇632

第一章 医疗器械法律风险概述632

第一节 医疗器械行业宏观环境633

一、医疗器械的产业环境633

二、医疗器械的政策环境634

三、医疗器械的技术环境636

四、医疗器械的社会环境637

第二节 医疗器械法律环境637

一、与医疗器械相关的法律法规等637

二、医疗器械行政监管新政643

第二章 医疗器械注册与备案法律风险管理646

第一节 医疗器械注册备案法律风险环境647

一、分类管理647

二、注册备案650

三、临床评价655

四、标签和说明书管理657

五、内部法律风险环境信息658

六、医疗器械注册备案法律责任659

第二节 医疗器械注册备案法律风险评估661

一、法律风险识别662

二、法律风险分析669

三、法律风险评价670

第三节 医疗器械注册备案法律风险应对670

一、选择法律风险应对策略671

二、评估法律风险应对现状672

三、制订和实施法律风险应对计划673

第四节 监督与检查683

一、定期监督与检查684

二、不定期监督与检查685

第三章 医疗器械生产法律风险管理686

第一节 医疗器械生产法律风险环境687

一、生产许可、备案688

二、生产质量管理690

三、委托生产694

四、安全生产与环境保护698

五、医疗器械包装703

六、内部法律风险环境信息705

七、医疗器械生产法律责任706

第二节 医疗器械生产法律风险评估710

一、法律风险识别710

二、法律风险分析与评价718

第三节 医疗器械生产法律风险应对718

一、事前防范法律风险718

二、事中控制法律风险720

第四章 医疗器械经营法律风险管理728

第一节 医疗器械经营行政许可法律风险729

一、经营许可、备案的相关规定729

二、经营行政许可法律风险点732

第二节 医疗器械经营质量管理规范734

一、信息记录制度734

二、经营质量管理735

第三节 医疗器械广告管理规范738

一、医疗器械广告审查部门主体738

二、医疗器械广告内容审查740

三、医疗器械广告法律风险点745

第四节 避免经营中的不正当竞争行为749

一、不正当竞争概述749

二、医疗器械经营行贿受贿案753

三、向医疗机构捐赠新规756

第五章 医疗器械进出口企业法律风险管理758

第一节 医疗器械国际法律环境760

一、国际医疗器械监管者论坛760

二、各国医疗器械监管法规764

第二节 进出口贸易管制中的法律风险771

一、进出口许可证件管制771

二、出入境检验检疫管制776

三、贸易救济措施778

第三节 进出海关的法律风险788

一、因税则号归类不一而引起的法律风险788

二、海关估价中的法律风险795

第四节 国际贸易争端解决机制的选择801

一、涉外仲裁801

二、涉外诉讼805

三、国际仲裁与诉讼的优劣808

第六章 医疗器械使用法律风险管理811

第一节 医疗器械使用法律风险环境811

一、医疗器械采购812

二、使用规范821

三、上市后质量监管822

第二节 医疗器械使用中的法律风险831

一、医疗机构违法使用医疗器械831

二、与无资质的企业合作833

第三节 医疗器械产品责任归责原则837

一、医疗机构适用的归责原则838

二、生产者适用的归责原则841

第四节 医疗器械产品责任纠纷案件的举证责任843

一、医疗机构承担赔偿责任的举证责任844

二、患者要求生产者承担赔偿责任的举证责任845

后记一847

后记二849