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第一章 绪论1

第一节 药物分析学科的性质与任务1

一、药物分析课程的性质1

二、药物分析的任务1

第二节 药品质量标准2

一、药品质量标准的类别2

二、药品质量标准的主要内容3

三、药典4

第三节 药品检验工作的基本程序7

一、取样7

二、性状观测7

三、鉴别7

四、检查7

五、含量测定8

六、检验记录与报告8

第四节 药物分析课程的主要内容与要求8

一、主要内容与要求8

二、药物分析主要参考书目简介9

习题10

第二章 药物分析中常用仪器分析技术12

第一节 折射率与比旋光度12

一、折射率12

二、比旋光度13

第二节 紫外-可见分光光度法16

一、基本原理16

二、紫外-可见分光光度计及应用17

第三节 红外吸收光谱法19

一、基本原理19

二、红外光谱仪及应用22

第四节 气相色谱分析法24

一、基本原理24

二、气相色谱的应用32

第五节 高效液相色谱法40

一、基本原理40

二、高效液相色谱法的应用45

三、气相色谱与质谱联用技术简介48

习题49

第三章 药物的杂质检查51

第一节 杂质和杂质的限量检查51

一、杂质的种类及来源51

二、杂质的限量检查及有关计算52

第二节 一般杂质检查53

一、氯化物检查法53

二、硫酸盐检查法54

三、铁盐检验法55

四、重金属检查法56

五、砷盐检查法57

六、硫化物检查法60

七、硒盐检查法60

八、炽灼残渣检查法60

九、干燥失重测定法61

十、水分失重测定法61

十一、溶液颜色检查法63

十二、易炭化物检查法64

十三、溶液澄清度检查法64

十四、酸碱度检查法65

第三节 特殊杂质检查66

一、利用药物与杂质在物理性质或物理化学性质上的差异进行检查66

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异进行检查66

三、色谱法67

四、分光光度法68

习题70

第四章 药物的卫生检验71

第一节 微生物检验基本知识和技术71

一、药品微生物检验基本知识71

二、微生物检验的无菌技术72

第二节 药品的无菌检查74

一、概述74

二、灭菌制剂的无菌检查法75

三、无菌检查结果判定77

第三节 药品的微生物限度检查77

一、概述77

二、供试液制备78

三、检查法79

四、结果判断82

习题84

第五章 巴比妥类药物的分析85

第一节 化学结构及理化性质85

一、巴比妥类药物的化学结构85

二、巴比妥类药物的特性86

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查88

一、鉴别试验88

二、特殊杂质的检查92

第三节 含量测定93

一、银量法93

二、溴量法93

三、提取质量法94

四、非水滴定法94

五、紫外吸收光谱法95

六、高效液相色谱法97

习题97

第六章 芳酸类药物的分析99

第一节 水杨酸类药物的分析99

一、几种常用药物的化学结构及理化性质99

二、鉴别试验100

三、特殊杂质检查102

四、含量测定103

第二节 苯甲酸类药物的分析106

一、几种常用药物的化学结构及理化性质106

二、鉴别试验106

三、含量测定107

第三节 其他芳酸类药物的分析108

一、几种常用药物的结构及理化性质108

二、鉴别试验109

三、杂质检查109

四、含量测定110

习题112

第七章 芳胺及芳烃胺类药物的分析113

第一节 芳胺类药物的分析113

一、几种常用药物的化学结构及理化性质113

二、鉴别试验115

三、特殊杂质的检查118

四、含量测定119

第二节 苯乙胺类药物的分析122

一、几种常用药物的化学结构及理化性质122

二、鉴别试验124

三、特殊杂质的检查125

四、含量测定126

习题128

第八章 磺胺类和喹诺酮类药物的分析130

第一节 磺胺类药物的分析130

一、几种常用药物的化学结构及理化性质130

二、磺胺类药物的鉴别131

三、磺胺嘧啶的检查132

四、磺胺嘧啶含量测定133

第二节 氟喹诺酮类药物的分析134

一、几种常用药物的化学结构及理化性质135

二、诺氟沙星的分析135

三、环丙沙星的分析136

习题137

第九章 杂环类药物的分析139

第一节 吡啶类药物的分析139

一、几种常用药物的化学结构及理化性质139

二、鉴别试验140

三、有关物质的检查142

四、含量测定143

第二节 苯并噻嗪类药物的分析144

一、几种常用药物的化学结构及理化性质144

二、鉴别试验145

三、有关物质的检查146

四、含量测定147

第三节 苯并二氮杂类药物的分析149

一、几种常用药物的化学结构及理化性质149

二、鉴别试验149

三、有关物质的检查151

四、含量测定151

习题152

第十章 生物碱类药物的分析154

第一节 结构与性质154

一、结构154

二、一般理化性质155

第二节 鉴别试验155

一、一般鉴别试验155

二、特殊鉴别试验156

第三节 特殊杂质检查157

一、生物碱类药物中存在的主要特殊杂质157

二、检查方法158

第四节 含量测定158

一、非水滴定法159

二、提取酸碱滴定法161

三、酸性染料比色法163

四、紫外分光光度法164

习题165

第十一章 维生素类药物的分析166

第一节 维生素A的分析166

一、化学结构与主要理化性质166

二、鉴别试验167

三、检查167

四、含量测定168

第二节 维生素B1的分析172

一、化学结构及主要理化性质172

二、鉴别试验172

三、检查173

四、含量测定173

第三节 维生素C的分析175

一、化学结构与主要理化性质175

二、鉴别试验175

三、杂质检查177

四、含量测定177

第四节 维生素D的分析178

一、化学结构及主要理化性质179

二、鉴别试验179

三、杂质检查180

四、含量测定181

第五节 维生素E的分析182

一、化学结构与主要理化性质182

二、鉴别试验183

三、杂质检查184

四、含量测定184

习题186

第十二章 甾体激素类药物的分析188

第一节 甾体激素类药物的分类、化学结构及主要理化性质188

一、基本结构188

二、结构特征与分析方法189

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查190

一、鉴别试验190

二、特殊杂质的检查194

第三节 含量测定196

一、四氮唑盐比色法196

二、异烟肼比色法198

三、柯柏（Kober）反应比色法199

四、紫外分光光度法199

五、高效液相色谱法200

习题200

第十三章 抗生素类药物的分析202

第一节 β-内酰胺类抗生素的分析202

一、结构与性质203

二、鉴别试验204

三、聚合物的检查206

四、含量测定206

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析210

一、结构与性质210

二、鉴别试验211

三、特殊杂质检查213

四、含量测定214

第三节 四环素类抗生素的分析215

一、结构与性质215

二、鉴别试验216

三、特殊杂质检查217

四、含量测定218

习题219

第十四章 药物制剂分析221

第一节 药物制剂分析的特点221

一、制剂分析的复杂性221

二、制剂分析的侧重性222

第二节 片剂分析222

一、片剂的组成及分析步骤222

二、片剂的常规检查222

三、片剂附加剂的干扰和排除225

四、含量测定及结果计算227

第三节 注射剂分析228

一、注射剂的组成及分析步骤228

二、注射剂的常规检查229

三、注射剂中常见附加剂的干扰和排除229

四、注射剂含量测定及结果计算231

第四节 复方制剂的分析232

一、复方制剂的特点和分析方法232

二、不经分离测定复方制剂中主要成分含量233

三、经分离测定复方制剂中主要成分含量235

习题237

药物分析与检验技术实验239

实验一 药物的一般鉴别试验239

实验二 葡萄糖的一般杂质检查241

实验三 药物特殊杂质检查246

实验四 葡萄糖微生物限度检查248

实验五 盐酸利多卡因含量的测定（非水滴定法）251

实验六 对乙酰氨基酚片溶出度的测定252

实验七 布洛芬的紫外分光光度法和红外光谱法鉴别253

实验八 盐酸普鲁卡因注射液的分析254

实验九 磺胺嘧啶红外光谱的识别255

实验十 硫酸阿托品片含量均匀度检查256

实验十一 维生素A胶丸的含量测定（三点校正-紫外分光光度法）258

实验十二 维生素E胶丸的气相色谱测定259

实验十三 阿司匹林胶囊中水杨酸的限量测定（柱分配色谱-紫外分光光度法）261

实验十四 注射用青霉素钠的含量测定（高效液相色谱法）262

主要参考书目264