药事管理学【2025|PDF下载-Epub版本|mobi电子书|kindle百度云盘下载】

药事管理学PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章　药事与药事管理1

第一节 药事管理1

一、药事与药事管理1

二、药事管理的对象、范围与内容2

三、药事管理的目的、意义和特征2

四、药事管理的手段3

第二节 药事管理学科3

一、药事管理学科的定义与性质3

二、药事管理学科的形成和发展4

三、药事管理学科的研究内容5

第三节 药事研究管理5

一、药事管理研究的内容与特征5

二、药事管理研究过程与步骤6

三、药事管理研究的方法7

本章小节8

第二章　药师管理10

第一节 药师10

一、药师的概念10

二、药师的职责11

三、药师的分布与管理12

第二节　执业药师14

一、执业药师的概念14

二、执业药师资格制度15

三、我国执业药师资格制度的实施现状和发展趋势16

第三节 药师的职业道德准则17

一、药师的职业道德规范17

二、美国药师的职业道德规范18

本章小节18

第三章　药事组织与药事管理体制20

第一节 药事组织20

一、组织的概念20

二、药事组织21

第二节 药事管理体制22

一、药事管理体制的定义和类型22

二、我国药事管理体制的发展概述22

三、我国药品监督管理体制23

四、国家药品监督管理部门职能24

五、药品技术鉴定管理机构26

六、国家药典委员会27

七、国家食品药品监督管理局药品审评中心28

八、国家食品药品监督管理局药品评价中心29

九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心29

十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心29

十一、国家中药品种保护审评委员会30

第三节 药品生产、经营管理组织30

一、药品生产经营行业主管部门30

二、药品生产企业与药品经营企业31

第四节 药学事业性组织和药学社会团体31

一、药学教育与科研组织31

二、药学社会团体32

第五节 国外药事管理体制和机构33

一、世界卫生组织33

二、美国药品监督管理体制与机构34

三、日本药品管理体制与机构34

本章小节35

第四章　药品与药品监督管理36

第一节 药品36

一、药品的概念36

二、药品的分类37

三、药品的性质39

四、药品的质量40

五、药品的标准41

六、药品的编码和条码44

第二节 药品监督管理46

一、药品监督管理的定义和作用46

二、药品监督管理的目的和核心47

三、药品监督管理的依据与方式47

第三节 药品质量监督管理48

一、药品质量监督管理的概念48

二、药品质量监督管理的性质及原则48

三、药品质量监督管理的内容49

四、药品质量监督的检查49

本章小节52

第五章　药品管理立法53

第一节 药品管理立法概述53

一、药品管理立法与药事管理法的概念53

二、药品管理立法的原则和特征54

三、我国药品管理立法55

四、国外药品管理立法56

第二节 中国药品管理法58

一、现行《药品管理法》概述58

二、现行《药品管理法》的特点及意义58

三、现行《药品管理法》的主要内容58

第三节　《药品管理法实施条例》64

一、《药品管理法实施条例》概述64

二、《药品管理法实施条例》的主要内容64

三、《实施条例》与《药品管理法》的联系68

本章小节68

第六章　新药研究、药品注册管理70

第一节 新药研究与开发70

一、新药的定义、分类70

二、新药研究的内容与要求72

三、新药的申报、审批与监测期的管理75

四、新药研究与开发的意义和特点77

五、新药研究与开发的现状与发展方向78

第二节 药品注册管理79

一、药品注册管理的概念79

二、药品注册分类80

三、药品注册管理机构81

第三节 《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》81

一、《药物非临床研究质量管理规范》81

二、《药物临床试验质量管理规范》83

第四节 已有国家标准药品、进口药品注册管理和药品注册标准的管理84

一、已有国家标准药品的申报与审批84

二、进口药品的申报与审批85

三、非处方药的注册管理86

四、药品的补充申请与审批87

五、药品的再注册87

六、药品注册检验与药品注册标准的管理88

第五节 药品不良反应监测管理89

一、药品不良反应的定义89

二、我国药品不良反应的监测、管理机构和职责89

三、药品不良反应的报告制度90

四、药品不良反应的评价、控制与处罚91

本章小节92

第七章　特殊管理的药品管理93

第一节 特殊管理的药品概述93

一、特殊管理的药品定义93

二、特殊管理的药品管理的必要性93

第二节　麻醉药品和精神药品的管理93

一、麻醉药品的定义及品种94

二、精神药品的定义及品种97

三、麻醉药品、精神药品的管理规定101

第三节　其他特殊管理的药品的管理109

一、毒性药品的管理109

二、放射性药品的管理110

三、戒毒药品的管理113

本章小节114

第八章　药品的生产管理115

第一节 药品生产概述115

一、药品生产与药品生产企业115

二、药品生产企业的开办119

第二节 药品生产质量管理120

一、药品生产质量管理发展概况120

二、药品生产质量管理特点和术语122

三、药品生产质量管理依据和原则124

第三节 《药品生产质量管理规范》（GMP）125

一、GMP概述125

二、我国现行GMP的主要内容126

三、我国GMP的认证管理129

本章小节132

第九章　药品经营与药品流通管理133

第一节 药品经营概述133

一、药品经营133

二、药品经营企业的概念与分类136

三、药品经营企业的开办与审批137

四、药品批发企业的管理138

五、药品零售企业的管理139

第二节 我国《药品经营质量管理办法》（GSP）141

一、GSP概述141

二、GSP的主要内容142

三、GSP认证管理143

第三节 药品流通的监督管理144

一、药品流通监督管理144

二、药品流通监督管理办法146

三、药品广告的管理148

四、药品价格的管理152

五、处方药与非处方药的管理153

本章小节154

第十章 医疗机构的药事管理156

第一节 医疗机构药事管理概述156

一、医疗机构药事管理156

二、医疗机构药事管理组织157

三、医疗机构药学服务158

第二节 医疗机构的药学部门159

一、药学部（科）的性质、任务与模式159

二、药学部（科）的组织机构160

三、药学部（科）的人员与职责160

第三节 处方与调剂管理162

一、处方与调剂质量管理162

二、静脉药物集中混合调配管理简介165

第四节　制剂管理166

一、医疗机构制剂规范化管理166

二、《医疗机构制剂配制质量管理规范》主要内容166

三、医疗机构制剂注册管理169

第五节 药品供应管理169

一、药物的采购与保管质量管理169

二、药品的经济管理171

第六节 药物临床应用管理172

一、药物临床应用管理概述172

二、临床不合理用药现状和分析173

三、药物临床应用管理的实施174

四、我国临床药学管理175

五、药学保健177

本章小节178

第十一章　药品标识物管理180

第一节 药品标识物管理概述180

一、药品标识物180

二、药品标识物的作用181

第二节 药品包装、说明书和标签的管理181

一、药品包装的管理181

二、药品说明书标签的管理183

第三节 药品批准文号的管理186

一、药品批准文号186

二、药品批准文号的审批管理186

本章小节187

第十二章　中药管理188

第一节 中药管理的概念188

一、中药管理的概念及管理内容188

二、中药管理的特殊性及管理措施189

三、中药现代化191

第二节 中药品种保护193

一、中药品种保护的意义193

二、中药品种保护的条例和具体措施194

三、中药品种保护的申请程序195

第三节 野生中药材资源管理196

一、野生中药材资源的保护原则196

二、野生中药材资源的三级管理197

三、野生中药材资源的保护措施197

第四节 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）198

一、GAP的概念与意义198

二、GAP的主要内容199

三、GAP的认证管理200

本章小节202

第十三章　药品知识产权保护203

第一节 知识产权概述203

一、我国知识产权保护制度的发展203

二、知识产权的概念、种类204

第二节 药品知识产权保护204

一、药品知识产权的概念和种类204

二、药品知识产权保护的重要性205

三、医药专利保护要点及其内容205

四、中药的知识产权保护208

五、药品商标保护的要点及其内容210

本章小节211

参考文献212