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第一章 药典及其进展1

第一节 《中华人民共和国药典》1

一、《中国药典》2005年版基本组成与内容1

二、《中国药典》2005年版进展4

第二节 国家药品质量标准5

一、国家药品质量标准及其制订的原则5

二、药品标准的主要内容5

第三节 主要国外药典8

一、美国药典9

二、英国药典9

三、日本药局方9

四、欧洲药典10

参考文献11

习题11

第二章 化学药物的质量研究12

第一节 化学药物质量研究的一般内容12

一、性状12

二、鉴别13

三、检查14

四、含量测定16

第二节 常用物理常数测定法17

一、熔点17

二、旋光度与比旋度18

三、折光率21

第三节 一般鉴别试验22

一、丙二酰脲类反应22

二、水杨酸类反应23

三、芳香第一胺类反应23

四、有机氟化物反应23

五、酒石酸盐反应24

六、托烷类生物碱反应24

七、无机金属盐反应25

八、无机酸根反应25

第四节 杂质检查26

一、一般杂质检查26

二、有关物质检查26

三、杂质检查原理27

四、常用杂质检查方法28

五、残留溶剂检查34

参考文献45

习题45

第三章 气相色谱法47

一、概述47

二、色谱法分类47

第一节 气相色谱法基本理论49

一、常用术语49

二、色谱基本理论52

第二节 气相色谱仪54

一、载气系统55

二、进样系统55

三、分离系统55

四、控制温度系统56

五、检测和放大记录系统56

第三节 常用固定液与担体58

一、固定液类型58

二、担体59

三、固定液选择59

第四节 毛细管气相色谱法60

一、毛细管柱60

二、毛细管气相色谱理论61

三、毛细管柱固定相61

四、毛细管气相色谱操作条件的选择62

第五节 色谱系统适用性试验63

一、色谱柱的理论板数63

二、分离度63

三、重复性63

四、拖尾因子64

第六节 应用64

一、在鉴别中的应用64

二、在杂质检查中的应用65

三、在含量测定中的应用66

四、应用示例66

第七节 其他气相色谱技术71

参考文献73

习题73

第四章 高效液相色谱法74

概述74

第一节 高效液相色谱法基本理论75

一、液相色谱速率方程75

二、峰展宽的柱外效应77

第二节 各类高效液相色谱法77

一、液-固吸附色谱法77

二、液-液分配色谱法80

三、化学键合相色谱法80

四、其他色谱法83

第三节 高效液相色谱仪91

一、高压输液系统92

二、进样系统93

三、分离系统（色谱柱）94

四、检测系统94

第四节 应用100

一、分离模式的选择100

二、应用101

参考文献107

习题107

第五章 毛细管电泳法109

第一节 概述109

第二节 毛细管电泳法的特点109

第三节 基本装置110

一、进样系统110

二、毛细管清洗和填灌系统111

三、电源及回路系统111

四、毛细管及温度控制系统111

五、检测系统112

六、数据记录和处理系统112

第四节 毛细管电泳基本理论113

一、电泳、淌度、绝对淌度和有效淌度113

二、电渗流113

三、迁移时间和有效淌度115

第五节 主要测定模式115

一、毛细管区带电泳116

二、胶束电动毛细管色谱118

三、毛细管凝胶电泳118

四、毛细管等速电泳119

五、毛细管等电聚焦电泳119

六、亲和毛细管电泳119

七、芯片毛细管电泳119

第六节 毛细管电泳在药物分析中的应用120

一、操作参数和系统的建立121

二、CE在中药分析中的应用121

三、CE在蛋白质等大分子物质分析中的应用126

四、CE在手性药物拆分中的应用128

五、展望130

参考文献130

习题131

第六章 质谱132

第一节 质谱仪的组成及其原理132

一、真空系统133

二、进样系统133

三、离子源134

四、质量分析器135

五、检测器和数据处理系统136

第二节 质谱仪的类型137

一、扇形磁场质谱仪137

二、四极质谱仪139

三、飞行时间质谱仪140

四、傅里叶变换质谱仪141

第三节 离子化方法142

一、电子轰击离子化142

二、化学离子化143

三、解吸离子化144

四、喷雾离子化145

第四节 质谱及裂解规律145

一、质谱的表示方法145

二、质谱峰类型146

三、有机分子的裂解规律150

第五节 各类有机化合物质谱155

一、饱和烷烃类155

二、烯烃类156

三、炔烃类157

四、芳烃类158

五、醇类159

六、酚类160

七、醚类160

八、醛类162

九、酮类162

十、羧酸类163

第六节 串联质谱及联用技术164

一、串联质谱164

二、联用技术164

三、质谱的应用165

参考文献165

习题165

第七章 核磁共振光谱167

第一节 核磁共振基本理论167

一、原子核的自旋运动167

二、自旋核在外磁场中的性质168

三、核磁共振现象170

四、核的弛豫与谱峰宽度170

五、化学位移172

第二节 核磁共振仪与NMR光谱的测定174

一、连续波核磁共振仪174

二、脉冲-Fourier变换核磁共振仪175

三、样品和溶剂176

四、核磁共振光谱177

第三节 核磁共振氢谱（1H-NMR）178

一、影响质子（1H）化学位移的因素178

二、1H-NMR谱中的化学位移与分子结构183

三、自旋-自旋偶合185

第四节 核磁共振碳谱（13C-NMR）188

一、13C-NMR谱的特点188

二、13C-NMR实验技术190

三、13C-NMR谱中的化学位移与分子结构192

第五节 二维NMR谱196

一、异核相关2D-NMR谱197

二、同核相关2D-NMR谱197

三、NOE相关2D-NMR谱197

第六节 核磁共振定量分析198

一、定量分析的基本公式198

二、几种常用的定量分析方法199

三、NMR在药物定量分析中的应用200

参考文献201

习题202

第八章 色谱联用技术203

第一节 气相色谱-质谱联用技术203

一、工作原理203

二、仪器组成206

三、应用示例207

第二节 液相色谱-质谱联用技术208

一、工作原理209

二、接口装置209

三、应用示例210

第三节 液相色谱-核磁共振联用技术214

一、方法特点214

二、基本操作方法215

三、应用示例216

第四节 气相色谱-红外光谱联用技术217

一、简述217

二、GC-FTIR系统组成218

三、光谱检索218

四、应用示例219

参考文献222

习题222

第九章 化学药和抗生素分析223

第一节 化学药结构确证223

一、结构确证的一般方案223

二、结构确证的一般方法224

三、结构确证用对照品对结构确证的意义和要求234

四、综合解析235

五、分析示例235

第二节 典型化学药与抗生素的质量分析246

一、布洛芬及其制剂的分析246

二、对乙酰氨基酚及其制剂的分析249

三、苯巴比妥及其制剂的分析253

四、硝苯地平的分析257

五、诺氟沙星及其制剂的分析259

六、硫酸阿托品的分析261

七、右旋糖酐20及其制剂的分析263

八、维生素K1及其制剂的分析264

九、青霉素钠和青霉素钾的分析267

十、硫酸庆大霉素的分析271

第三节 药品质量标准的制订与药品检验273

一、方法验证的一般内容274

二、不同项目及分析方法验证的要求276

三、药品质量标准制订278

四、药品检验及计量器具检定281

五、质量标准（草案）与起草说明示例284

参考文献286

习题287

第十章 手性药物分析289

第一节 手性与手性药物289

一、手性的定义与表示方法289

二、手性药物分离分析的意义291

三、手性药物分析方法293

第二节 手性药物高效液相色谱分析法294

一、手性固定相法294

二、手性流动相添加法298

三、手性试剂衍生化法300

第三节 手性药物毛细管电泳分析301

第四节 手性药物气相色谱分析304

一、基于氢键作用的手性固定相305

二、基于配位作用的手性固定相305

三、基于包合作用的手性固定相306

第五节 手性药物薄层色谱分析306

一、手性固定相拆分法306

二、手性流动相拆分法308

第六节 其他手性拆分方法309

一、圆二色谱法309

二、核磁共振法312

三、超临界流体色谱法313

参考文献315

习题316

第十一章 中药成方制剂和单味制剂分析317

第一节 概述317

一、中药典籍及其发展317

二、中药及其制剂特点318

三、中药及其制剂的分类与质量分析特点319

第二节 待测成分的提取分离与纯化322

一、溶剂提取法322

二、水蒸气蒸馏法324

三、升华法325

四、超临界流体萃取325

五、纯化方法325

第三节 中药及其制剂的分析328

一、取样328

二、鉴别330

三、中药及其制剂的检查333

四、含量测定337

第四节 中药指纹图谱研究技术349

一、中药指纹图谱350

二、中药指纹图谱的类型351

三、中药指纹图谱研究的技术关键352

四、指纹图谱应用354

五、中药指纹图谱检测标准（草案）书写格式354

六、中药指纹图谱研究示例355

参考文献359

习题359

第十二章 生物制品分析361

第一节 生物制品概述361

第二节 生物制品质量标准363

一、质量标准363

二、《中国药典》三部内容简介364

三、生物制品质量标准特点366

第三节 生物制品分析的基本程序和方法366

一、鉴别367

二、检查369

三、含量（效价）测定371

第四节 生物制品分析的常用方法371

一、电泳法371

二、酶法373

三、免疫分析法374

第五节 生物制品质量标准示例381

参考文献386

习题386